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코카인 중단을 위한 프로게스테론과 아토목세틴

2019년 9월 3일 업데이트: University of Minnesota
이 연구의 목적은 코카인 사용 중단에 대한 프로게스테론(남녀 모두에서 발견되는 호르몬)의 역할을 조사하는 것입니다. 이 연구는 행동 요법과 함께 약물이 코카인 사용, 흡연, 금단 증상, 충동 및 스트레스를 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 여성과 18세에서 60세 사이의 남성;
  • 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
  • 코카인 또는 메스암페타민 및 니코틴 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • 지난 3개월 동안 최소 4일/월의 코카인 사용;
  • 지난 12개월 동안 하루에 최소 5개비의 담배;
  • 안정적인 정신 상태;
  • 안정적인 의료 상태; 성적으로 활발하고 외과적으로 멸균되지 않은 경우 이중 장벽 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 규칙적인 월경 주기(여성의 경우)
  • 프로게스테론 치료에 대한 금기 사항 없음;
  • 시험 기간 동안 연구 요소에 완전히 참여할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 현재 또는 평생 정신병 장애(물질 유도가 아닌 경우), 양극성 장애, 현재 ADHD 및 기타 현재 물질 의존에 대한 DSM-IV 진단(니코틴 의존, 또는 금단 증상을 나타내지 않는 알코올 또는 대마초 의존 또는 의학적 주의를 요하는 기타 특징은 제외);
  • 현재 니코틴 약물 요법 제제를 사용하고 있습니다.
  • 혈전 색전증 사건, 당뇨병, 뇌졸중, 심장 질환의 병력;
  • 안정 용량의 항우울제 이외의 향정신성 약물;
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  • 간 효소 수치가 정상 한계의 3배;
  • 프로게스테론에 대한 이전 치료 또는 부작용.
  • 최근 2년 이내에 심각한 자살 시도;
  • 외인성 호르몬의 현재 사용.
  • 프로게스테론 치료에 금기인 상태(혈전정맥염, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 응고 또는 출혈 장애, 심장 질환, 당뇨병, 뇌졸중 병력, 땅콩 알레르기, 프로게스테론 과민성 및 간 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 갈색세포종 또는 협우각 녹내장의 병력,
  • 현재 고혈압, 빈맥 또는 임상적으로 관련된 ECG 이상;
  • 땅콩 알레르기,
  • 현재 자살 충동이 있거나 응급 정신과 치료가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + 위약
84일 동안 2개의 위약이 제공됩니다.
의약품: 위약
활성 비교기: 프로게스테론 + 위약
프로게스테론(매일 2회 200mg)과 위약을 투여합니다.
의약품: 프로게스테론
프로게스테론 200 mg 하루 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인 중단
기간: 1일부터 86일까지
소변 검사
1일부터 86일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충동성
기간: 1일부터 86일까지
다음 주관적 설문지의 자가 보고: (1) 행동 억제 활성화 척도, (2) Barratt 충동성 척도, (3) 간략한 자기 통제 척도.
1일부터 86일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1P50DA033942-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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