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Progesterona e atomoxetina para cessação da cocaína

3 de setembro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é examinar o papel da progesterona (um hormônio encontrado tanto em homens quanto em mulheres) na interrupção do uso de cocaína. O estudo examinará se a medicação, em combinação com a terapia comportamental, diminuirá o uso de cocaína, tabagismo, sintomas de abstinência, impulsividade e estresse.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 45 anos e homens entre 18 e 60 anos;
  • Compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito;
  • Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de cocaína ou metanfetamina e nicotina;
  • Mínimo de uso de cocaína 4 dias/meses nos últimos 3 meses;
  • Mínimo de 5 cigarros/dia nos últimos doze meses;
  • Estado psiquiátrico estável;
  • Estado de saúde estável; Disposto a usar o método anticoncepcional de dupla barreira se for sexualmente ativo e não for esterilizado cirurgicamente;
  • Ciclos menstruais regulares (para mulheres);
  • Sem contra-indicações ao tratamento com progesterona;
  • Capacidade de participar plenamente em elementos de pesquisa durante o julgamento.

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos do DSM-IV para transtornos psicóticos atuais ou permanentes (a menos que induzidos por substâncias), transtorno bipolar, TDAH atual e outras dependências atuais de substâncias (exceto dependência de nicotina ou dependência de álcool ou cannabis que não exiba abstinência ou outras características que requeiram atenção médica);
  • Atualmente usando preparações farmacoterapêuticas de nicotina;
  • história de eventos tromboembólicos, diabetes, acidente vascular cerebral, doença cardíaca;
  • Medicamentos psicotrópicos que não sejam doses estáveis ​​de antidepressivos;
  • Atualmente grávida ou amamentando;
  • Níveis de enzimas hepáticas três vezes os limites normais;
  • Tratamento prévio ou resposta adversa à progesterona.
  • Tentativa grave de suicídio nos últimos 2 anos;
  • Uso atual de hormônios exógenos.
  • Condições contraindicadas ao tratamento com progesterona (incluindo, mas não limitado a, tromboflebite, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, distúrbios de coagulação ou sangramento, doença cardíaca, diabetes, história de acidente vascular cerebral, alergia a amendoim, hipersensibilidade à progesterona e disfunção hepática).
  • História de feocromocitoma ou glaucoma de ângulo estreito,
  • Hipertensão atual, taquicardia ou anormalidades de ECG clinicamente relevantes;
  • Alergia a amendoim,
  • Tendência suicida atual ou necessidade de tratamento psiquiátrico de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo + Placebo
Dois placebos são administrados por 84 dias.
Comparador Ativo: Progesterona + Placebo
Progesterona (200 mg duas vezes ao dia) e placebo são administrados
Progesterona 200 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação De Cocaína
Prazo: Dias 1 a 86
Teste de urina
Dias 1 a 86

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impulsividade
Prazo: Dias 1 a 86
Auto-relato dos seguintes questionários subjetivos: (1) Escalas de Ativação de Inibição Comportamental, (2) Escala de Impulsividade de Barratt e (3) Escala Breve de Autocontrole.
Dias 1 a 86

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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