- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01741376
Прогестерон и атомоксетин для прекращения употребления кокаина
3 сентября 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Целью этого исследования является изучение роли прогестерона (гормона, обнаруживаемого как у мужчин, так и у женщин) в прекращении употребления кокаина.
В ходе исследования будет изучено, снизит ли лекарство в сочетании с поведенческой терапией употребление кокаина, курение сигарет, симптомы отмены, импульсивность и стресс.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 45 лет и мужчины от 18 до 60 лет;
- Понимать процедуры исследования и предоставлять письменное информированное согласие;
- Соответствовать критериям DSM-IV в отношении кокаиновой или метамфетаминовой и никотиновой зависимости;
- Минимум употребления кокаина 4 дня/месяца за последние 3 месяца;
- Минимум 5 сигарет в день за последние двенадцать месяцев;
- Стабильный психический статус;
- Стабильный медицинский статус; готовность использовать метод двойного барьера контрацепции, если женщина ведет активную половую жизнь и не подвергается хирургической стерилизации;
- Регулярные менструальные циклы (для женщин);
- Отсутствие противопоказаний к лечению прогестероном;
- Возможность полноценного участия в элементах исследования на протяжении всего испытания.
Критерий исключения:
- DSM-IV диагностирует текущие или пожизненные психотические расстройства (если только они не вызваны приемом психоактивных веществ), биполярное расстройство, текущий СДВГ и другую текущую зависимость от психоактивных веществ (за исключением никотиновой зависимости или зависимости от алкоголя или каннабиса, не проявляющейся синдромом отмены или другими признаками, требующими медицинской помощи);
- В настоящее время используют препараты никотиновой фармакотерапии;
- История тромбоэмболических событий, диабета, инсульта, болезней сердца;
- Психотропные препараты, кроме стабильных доз антидепрессантов;
- В настоящее время беременна или кормит грудью;
- Уровень ферментов печени в три раза превышает норму;
- Предшествующее лечение прогестероном или неблагоприятный ответ на него.
- Серьезная попытка самоубийства в течение предшествующих 2 лет;
- Современное использование экзогенных гормонов.
- Состояния, противопоказанные для лечения прогестероном (включая, помимо прочего, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, нарушения свертываемости или кровотечения, болезни сердца, диабет, инсульт в анамнезе, аллергию на арахис, гиперчувствительность к прогестерону и дисфункцию печени).
- История феохромотитомы или узкоугольной глаукомы,
- Текущая артериальная гипертензия, тахикардия или клинически значимые отклонения на ЭКГ;
- аллергия на арахис,
- Текущие суицидальные наклонности или потребность в неотложной психиатрической помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Плацебо
Два плацебо даются на 84 дня.
|
|
|
Активный компаратор: Прогестерон + плацебо
Вводят прогестерон (200 мг два раза в день) и плацебо.
|
Прогестерон 200 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от кокаина
Временное ограничение: Дни с 1 по 86
|
Анализ мочи
|
Дни с 1 по 86
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импульсивность
Временное ограничение: Дни с 1 по 86
|
Самоотчет по следующим субъективным опросникам: (1) Шкала активации торможения поведения, (2) Шкала импульсивности Барратта и (3) Шкала краткого самоконтроля.
|
Дни с 1 по 86
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Прогестины
- Прогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- 1P50DA033942-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .