肝臓または肺への転移を伴う進行性乳がんまたは膵臓がん患者における動的造影MRI
2014年5月28日 更新者:City of Hope Medical Center
進行乳癌および膵臓癌患者における iRGD の初めてのヒト第 I 相画像研究
この第 I 相試験では、肝臓または肺への転移を伴う進行性乳がんまたは膵臓がん患者における動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) の副作用を研究しています。
DCE-MRIなどの診断手順は、治療に対する患者の反応を測定するのに役立つ場合があります
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
主な目的:
I. iRGD (腫瘍ホーミングペプチド iRGD) が転移性乳癌の血管透過性に変化を誘発する能力を調査すること。
Ⅱ. iRGDの薬物動態を評価する。 III. iRGD の安全性を調査します。
副次的な目的:
I.拡散強調(DWI)MRIで測定したiRGDによる腫瘍の水拡散状態の変化を調査する。
Ⅱ. ダイナミックコントラスト増強(DCE)MRIによって測定される原発性膵臓癌の血管透過性の変化を誘発するiRGDの能力を調査すること。
III. DWI-MRIで測定したiRGDによる原発性膵臓癌の水拡散状態の変化を調査する。
概要:
患者は 1 日目に DCE-MRI を受け、2 日目に腫瘍ホーミング ペプチド iRGD DCE-MRI を受けます。
研究治療の完了後、患者は15日間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、乳房または膵臓腺癌(拡大コホート)の組織学的診断を受けている必要があります 肝臓または肺に転移
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ~ 1 の場合
- 出産の可能性のある女性は、最初の DCE-MRI から 7 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。発生中の胎児に対する iRGD の影響は不明です。このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前と研究参加期間後 6 か月間、適切な避妊法 (避妊または禁欲のためのホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。
- -患者は、放射線科によって決定されたDCE-MRI研究に適したサイズが少なくとも2 cmの測定可能な病変を持っている必要があります
- -コンピューター断層撮影(CT)/ MRIスキャンは、研究に参加する前の3週間以内に取得する必要があります
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcl
- 血小板数 >= 100,000/mcl
- クレアチニン =< 1.3 mg/dl または測定されたクレアチニンクリアランス >= 60 cc/分
- ビリルビン=<1.5mg/dl
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が肝転移患者の正常上限の2.5倍以下。肝転移のない患者は、ALT と AST が正常上限の 1.5 倍以下でなければなりません
- -現在重度の感染症の治療を受けている患者、または大手術またはその他の合併症から回復している患者は、治験責任医師によって回復が完了したと見なされるまで資格がありません
- すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- -以前の化学療法によるグレード2以上の毒性のある患者;すべての毒性は、1日目の前にグレード0または1に回復する必要があります
除外基準:
- 1日目のDCE-MRIで注入反応を経験している患者
- -1日目までに修正できないあらゆるグレードの電解質異常を有する患者
- -IV造影剤に対する以前の反応の歴史を持つ患者
-次のいずれかを含む心機能障害:
- 左脚ブロックの完了または恒久的な心臓ペースメーカーの使用
- 先天性QT延長症候群
- 心室性頻脈性不整脈の存在
- -臨床的に重要な安静時徐脈(1分あたり50回未満)
- フリデリシアの QT 間隔 (QTcF) を補正し、心電図 (ECG) のスクリーニングで 450 ミリ秒を超えました
- 右脚ブロック+左前ヘミブロック(二束ブロック)
- 心房細動の存在
- -以前の病歴 狭心症または急性心筋梗塞(MI) 6か月以内
- うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会機能分類 III-IV)
- コントロールされていない高血圧(mmHg > 140 収縮期または > 90 拡張期)
- 脳または軟膜髄膜転移
- -活動的な出血素因のある患者、または治療的抗凝固療法を必要とする患者
- -研究登録から3か月以内にベバシズマブを投与された患者
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)またはC型肝炎に陽性であることがわかっている患者; HIVおよびC型肝炎のベースライン検査は必要ありません
- -患者は、進行中または活動中の感染を含む、制御されていない病気にかかってはなりません
- -患者は他の治験薬、または同時の生物学的療法、化学療法、または放射線療法を受けていない可能性があります
- iRGDと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:診断(DCE-MRI、腫瘍ホーミングペプチドiRGD)
患者は 1 日目に DCE-MRI を受け、2 日目に腫瘍ホーミング ペプチド iRGD DCE-MRI を受けます。
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相関研究
他の名前:
DCE-MRIを受ける
他の名前:
腫瘍ホーミング ペプチド iRGD DCE-MRI を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍ホーミングペプチド iRGD を使用しないベースライン DCE-MRI と比較した、腫瘍ホーミングペプチド iRGD を使用した DCE-MRI 中の体積移動係数 (Ktrans) の変化
時間枠:ベースラインから 15 日間
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乳房および体の画像化のために複数の臨床試験施設ですでに実装されているマルチコンパートメントの薬物動態モデリング アルゴリズムを使用して分析されています。
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ベースラインから 15 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な抗がん剤の取り込みを促進する腫瘍ホーミングペプチド iRGD の可能性
時間枠:15日まで
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乳房および体の画像化のために複数の臨床試験施設ですでに実装されているマルチコンパートメントの薬物動態モデリング アルゴリズムを使用して分析されています。
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15日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月28日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。