Dynamická kontrastní magnetická rezonance u pacientů s pokročilým karcinomem prsu nebo pankreatu s metastázami do jater nebo plic

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít histologickou diagnózu adenokarcinomu prsu nebo pankreatu (expanzní kohorta) metastatického do jater nebo plic
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od prvního DCE-MRI a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody; účinky iRGD na vyvíjející se plod nejsou známy; z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii; pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Pacient musí mít měřitelnou lézi o velikosti alespoň 2 cm, která je vhodná pro studii DCE-MRI, jak bylo stanoveno radiologicky
• Počítačová tomografie (CT)/MRI musí být provedena do 3 týdnů před vstupem do studie
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mcl
• Počet krevních destiček >= 100 000/mcl
• Kreatinin =< 1,3 mg/dl nebo naměřená clearance kreatininu >= 60 cc/min
• Bilirubin =< 1,5 mg/dl
• alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nepřesahující 2,5násobek horní hranice normálu u pacientů s jaterními metastázami; pacienti bez jaterních metastáz by měli mít ALT a AST ne větší než 1,5násobek horní hranice normy
• Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro těžké infekce nebo kteří se zotavují po velké operaci nebo jiných interkurentních onemocněních, nejsou způsobilí, dokud zkoušející nepovažuje uzdravení za úplné
• Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
• Pacienti s toxicitou stupně 2 nebo vyšší v důsledku předchozí chemoterapie; všechny toxicity by se měly vrátit na stupeň 0 nebo 1 před 1. dnem

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, u kterých došlo k reakci na infuzi v den 1 DCE-MRI
• Pacienti s jakýmkoli stupněm abnormalit elektrolytů, které nelze upravit do 1. dne
• Pacienti s anamnézou předchozí reakce na intravenózní kontrast

• Porucha srdeční funkce včetně některého z následujících:

  • Dokončete blokádu levého raménka nebo použijte permanentní kardiostimulátor
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Přítomnost komorových tachyarytmií
  • Klinicky významná klidová bradykardie (< 50 tepů za minutu)
  • Korigovaný Fridericiin QT interval (QTcF) > 450 ms na screeningovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Blok pravého raménka + levý přední hemiblok (bifascikulární blok)
• Přítomnost fibrilace síní
• Předchozí anamnéza anginy pectoris nebo akutního infarktu myokardu (IM) do 6 měsíců
• Městnavé srdeční selhání (funkční klasifikace III-IV podle New York Heart Association)
• Nekontrolovaná hypertenze (mmHg > 140 systolických nebo > 90 diastolických)
• Mozkové nebo leptomeningeální metastázy
• Pacienti s aktivní krvácející diatézou nebo vyžadující terapeutickou antikoagulaci
• Pacienti užívající bevacizumab do 3 měsíců od vstupu do studie
• Pacienti se známou pozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu C; základní testování na HIV a hepatitidu C není vyžadováno
• Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky nebo souběžnou biologickou, chemoterapii nebo radiační terapii
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako iRGD
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti