Resonancia magnética mejorada con contraste dinámico en pacientes con cáncer de mama o de páncreas avanzado con metástasis en el hígado o el pulmón

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener un diagnóstico histológico de adenocarcinoma de mama o páncreas (cohorte de expansión) metastásico al hígado o pulmón
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera DCE-MRI y deben haber aceptado usar un método anticonceptivo eficaz; se desconocen los efectos de iRGD en el feto en desarrollo; por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la duración de la participación en el estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato
• El paciente debe tener una lesión medible de al menos 2 cm de tamaño susceptible de estudio DCE-MRI según lo determinado por Radiología
• Se debe obtener una tomografía computarizada (CT)/MRI dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcl
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mcl
• Creatinina =< 1,3 mg/dl o aclaramiento de creatinina medido >= 60 cc/min
• Bilirrubina =< 1,5 mg/dl
• alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) no más de 2,5 veces el límite superior normal para pacientes con metástasis hepáticas; los pacientes sin metástasis en el hígado deben tener ALT y AST no más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Los pacientes que actualmente reciben tratamiento por infecciones graves o que se están recuperando de una cirugía mayor u otras enfermedades intercurrentes no son elegibles hasta que el investigador considere que la recuperación es completa.
• Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
• Pacientes con toxicidad de grado 2 o superior debido a quimioterapia previa; todas las toxicidades deben recuperarse al grado 0 o 1 antes del día 1

Criterio de exclusión:

• Pacientes que experimentan una reacción a la infusión con el día 1 DCE-MRI
• Pacientes con anomalías electrolíticas de cualquier grado que no se puedan corregir el día 1
• Pacientes con antecedentes de reacción previa al contraste intravenoso

• Deterioro de la función cardíaca que incluye cualquiera de los siguientes:

  • Bloqueo completo de rama izquierda o uso de un marcapasos cardíaco permanente
  • Síndrome de QT largo congénito
  • Presencia de taquiarritmias ventriculares
  • Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 latidos por minuto)
  • Intervalo QT de Fridericia corregido (QTcF) > 450 ms en el electrocardiograma (ECG) de detección
  • Bloqueo de rama derecha + hemibloqueo anterior izquierdo (bloqueo bifascicular)
• Presencia de fibrilación auricular
• Antecedentes de angina de pecho o infarto agudo de miocardio (IM) en los últimos 6 meses
• Insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación funcional III-IV de la New York Heart Association)
• Hipertensión no controlada (mmHg > 140 sistólica o > 90 diastólica)
• Metástasis cerebrales o leptomeníngeas
• Pacientes con una diátesis hemorrágica activa o que requieran anticoagulación terapéutica
• Pacientes que reciben bevacizumab dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
• Pacientes con positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C; no se requieren pruebas de referencia para el VIH y la hepatitis C
• Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada, incluida una infección en curso o activa.
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación, o terapia biológica, quimioterapia o radioterapia concurrentes.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a iRGD
• Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.