MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem trzustki z przerzutami do wątroby lub płuc

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka piersi lub trzustki (kohorta ekspansji) z przerzutami do wątroby lub płuc
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od pierwszego DCE-MRI i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; wpływ iRGD na rozwijający się płód jest nieznany; z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po okresie udziału w badaniu; jeśli kobieta uczestnicząca w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
• Pacjent musi mieć mierzalną zmianę o wielkości co najmniej 2 cm nadającą się do badania DCE-MRI, jak określono w radiologii
• Badanie tomografii komputerowej (CT)/MRI należy wykonać w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mcl
• Liczba płytek krwi >= 100 000/mcl
• Kreatynina =< 1,3 mg/dl lub zmierzony klirens kreatyniny >= 60 cm3/min
• Bilirubina =< 1,5 mg/dl
• Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy dla pacjentów z przerzutami do wątroby; pacjenci bez przerzutów do wątroby powinni mieć aktywność AlAT i AspAT nie większą niż 1,5-krotność górnej granicy normy
• Pacjenci obecnie leczeni z powodu ciężkich infekcji lub powracający do zdrowia po poważnej operacji lub innych współistniejących chorobach nie kwalifikują się do czasu, gdy badacz uzna, że ​​wyzdrowienie zakończyło się
• Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
• Pacjenci z toksycznością stopnia 2 lub wyższym spowodowaną wcześniejszą chemioterapią; wszystkie toksyczności powinny powrócić do stopnia 0 lub 1 przed dniem 1

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których wystąpiła reakcja na infuzję w dniu 1 DCE-MRI
• Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi dowolnego stopnia, których nie można skorygować do 1. dnia
• Pacjenci z historią wcześniejszej reakcji na kontrast dożylny

• Upośledzona czynność serca, w tym jedno z poniższych:

  • Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub zastosowanie stałego rozrusznika serca
  • Wrodzony zespół długiego QT
  • Obecność tachyarytmii komorowych
  • Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)
  • Skorygowany odstęp QT Fridericia (QTcF) > 450 ms na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG)
  • Blok prawej odnogi pęczka Hisa + blok przedniej lewej połowicy (blok dwuwiązkowy)
• Obecność migotania przedsionków
• Przebyta dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy
• Zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja czynnościowa III-IV według New York Heart Association)
• Niekontrolowane nadciśnienie (mmHg > 140 skurczowe lub > 90 rozkurczowe)
• Przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
• Pacjenci z czynną skazą krwotoczną lub wymagający terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
• Pacjenci otrzymujący bewacyzumab w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
• Pacjenci ze znanym pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C; podstawowe testy na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu C nie są wymagane
• Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub aktywnej infekcji
• Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych ani jednoczesnej terapii biologicznej, chemioterapii lub radioterapii
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do iRGD
• Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania