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转移到肝脏或肺部的晚期乳腺癌或胰腺癌患者的动态对比增强 MRI

2014年5月28日 更新者:City of Hope Medical Center

首次在晚期乳腺癌和胰腺癌患者中进行 iRGD 人体 I 期影像学研究

该 I 期试验研究了动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 对转移到肝脏或肺部的晚期乳腺癌或胰腺癌患者的副作用。 诊断程序,例如 DCE-MRI,可能有助于衡量患者对治疗的反应

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 探索 iRGD(肿瘤归巢肽 iRGD)引发转移性乳腺癌血管通透性变化的能力,如动态对比增强 (DCE) MRI 所测量。

二。 评估 iRGD 的药代动力学。 三、 探索iRGD的​​安全性。

次要目标:

I. 探索扩散加权 (DWI) MRI 测量的 iRGD 引起的肿瘤水扩散状态的变化。

二。 通过动态对比增强 (DCE) MRI 测量,探索 iRGD 引起原发性胰腺癌血管通透性变化的能力。

三、 探讨由 DWI-MRI 测量的 iRGD 引起的原发性胰腺癌水扩散状态的变化。

大纲:

患者在第 1 天接受 DCE-MRI,并在第 2 天接受肿瘤归巢肽 iRGD DCE-MRI。

完成研究治疗后,对患者进行为期 15 天的随访。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须有转移到肝脏或肺部的乳腺癌或胰腺癌(扩展队列)的组织学诊断
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 有生育能力的妇女必须在第一次 DCE-MRI 后 7 天内进行血清妊娠试验阴性,并且必须同意使用有效的避孕方法; iRGD 对发育中胎儿的影响尚不清楚;出于这个原因,有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究后的六个月内使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法或节育);如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的主治医生
  • 患者必须具有至少 2 cm 大小的可测量病灶,经放射科确定可用于 DCE-MRI 研究
  • 必须在进入研究前 3 周内进行计算机断层扫描 (CT)/MRI 扫描
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcl
  • 血小板计数 >= 100,000/mcl
  • 肌酐 =< 1.3 mg/dl 或测得的肌酐清除率 >= 60 cc/min
  • 胆红素 =< 1.5 毫克/分升
  • 谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)不大于肝转移患者正常值上限的2.5倍;无肝转移的患者,ALT 和 AST 应不大于正常值上限的 1.5 倍
  • 目前正在接受严重感染治疗或正在从大手术或其他并发疾病中恢复的患者不符合资格,直到研究者认为恢复完全
  • 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
  • 由于先前的化疗而具有 2 级或更高毒性的患者;所有毒性应在第 1 天前恢复到 0 级或 1 级

排除标准:

  • 第 1 天 DCE-MRI 出现输液反应的患者
  • 任何级别的电解质异常无法在第 1 天前得到纠正的患者
  • 既往对静脉造影剂有反应史的患者
  • 心脏功能受损,包括以下任何一项:

    • 完全性左束支传导阻滞或使用永久性心脏起搏器
    • 先天性长QT综合征
    • 存在室性心动过速
    • 有临床意义的静息心动过缓(< 50 次/分钟)
    • 校正的 Fridericia 的 QT 间期 (QTcF) > 450 毫秒筛查心电图 (ECG)
    • 右束支传导阻滞+左前半传导阻滞(双分支传导阻滞)
  • 房颤的存在
  • 既往病史 6 个月内有心绞痛或急性心肌梗死 (MI)
  • 充血性心力衰竭(纽约心脏协会功能分级 III-IV)
  • 不受控制的高血压(mmHg > 140 收缩压或 > 90 舒张压)
  • 脑或软脑膜转移
  • 有活动性出血体质或需要抗凝治疗的患者
  • 进入研究后 3 个月内接受贝伐珠单抗治疗的患者
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎呈阳性的患者;不需要对 HIV 和丙型肝炎进行基线检测
  • 患者不应患有任何无法控制的疾病,包括持续或活动性感染
  • 患者可能未接受任何其他研究药物,或同时接受生物、化学疗法或放射疗法
  • 归因于与 iRGD 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断(DCE-MRI,肿瘤归巢肽 iRGD)
患者在第 1 天接受 DCE-MRI,并在第 2 天接受肿瘤归巢肽 iRGD DCE-MRI。
相关研究
其他名称:
  • 药理学研究
接受DCE-MRI
其他名称:
  • 磁共振成像
进行肿瘤归巢肽iRGD DCE-MRI
其他名称:
  • iRGD

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与没有肿瘤归巢肽 iRGD 的基线 DCE-MRI 相比,使用肿瘤归巢肽 iRGD 的 DCE-MRI 期间体积转移系数 (Ktrans) 的变化
大体时间:基线至 15 天
使用已在多个乳房和身体成像临床试验站点实施的多室药代动力学建模算法进行分析。
基线至 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤归巢肽 iRGD 增强关键抗癌药物摄取的潜力
大体时间:最多 15 天
使用已在多个乳房和身体成像临床试验站点实施的多室药代动力学建模算法进行分析。
最多 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月3日

首次发布 (估计)

2012年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月28日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12228 (其他标识符:Company Internal)
  • P01CA043904 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2012-02449 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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