RM com contraste dinâmico aprimorado em pacientes com câncer avançado de mama ou pâncreas com metástases para o fígado ou pulmão

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter um diagnóstico histológico de adenocarcinoma de mama ou pâncreas (coorte de expansão) metastático para o fígado ou pulmão
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias após o primeiro DCE-MRI e devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz; os efeitos do iRGD no feto em desenvolvimento são desconhecidos; por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• O paciente deve ter uma lesão mensurável de pelo menos 2 cm de tamanho passível de estudo DCE-MRI conforme determinado pela Radiologia
• A tomografia computadorizada (TC)/MRI deve ser obtida dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcl
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mcl
• Creatinina =< 1,3 mg/dl ou uma depuração de creatinina medida >= 60 cc/min
• Bilirrubina = < 1,5 mg/dl
• Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal para pacientes com metástases hepáticas; pacientes sem metástase hepática devem ter ALT e AST não superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal
• Os pacientes atualmente em tratamento para infecções graves ou que estão se recuperando de uma grande cirurgia ou outras doenças intercorrentes não são elegíveis até que a recuperação seja considerada completa pelo investigador
• Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
• Pacientes com toxicidade grau 2 ou superior devido à quimioterapia anterior; todas as toxicidades devem se recuperar para grau 0 ou 1 antes do dia 1

Critério de exclusão:

• Pacientes com reação à infusão no dia 1 DCE-MRI
• Pacientes com anormalidades eletrolíticas de qualquer grau que não possam ser corrigidas no dia 1
• Pacientes com história de reação prévia ao contraste IV

• Função cardíaca prejudicada, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Bloqueio completo do ramo esquerdo ou uso de marca-passo cardíaco permanente
  • Síndrome do QT longo congênito
  • Presença de taquiarritmias ventriculares
  • Bradicardia em repouso clinicamente significativa (< 50 batimentos por minuto)
  • Intervalo QT (QTcF) de Fridericia corrigido > 450 ms no eletrocardiograma (ECG) de triagem
  • Bloqueio de ramo direito + hemibloqueio anterior esquerdo (bloqueio bifascicular)
• Presença de fibrilação atrial
• História prévia de angina pectoris ou infarto agudo do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses
• Insuficiência cardíaca congestiva (classificação funcional III-IV da New York Heart Association)
• Hipertensão não controlada (mmHg > 140 sistólica ou > 90 diastólica)
• Metástases cerebrais ou leptomeníngeas
• Pacientes com diátese hemorrágica ativa ou que requerem anticoagulação terapêutica
• Pacientes recebendo bevacizumabe dentro de 3 meses após a entrada no estudo
• Pacientes com positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C; o teste inicial para HIV e hepatite C não é necessário
• Os pacientes não devem ter nenhuma doença descontrolada, incluindo infecção ativa ou em andamento
• Os pacientes não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental, nem biológicos, quimioterápicos ou radioterápicos concomitantes
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao iRGD
• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo