МРТ с динамическим контрастным усилением у пациентов с распространенным раком молочной железы или поджелудочной железы с метастазами в печень или легкие

Критерии включения:

• У пациента должен быть гистологический диагноз аденокарциномы молочной железы или поджелудочной железы (расширенная когорта) с метастазами в печень или легкие.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после первой DCE-MRI и должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции; влияние iRGD на развивающийся плод неизвестно; по этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• У пациента должно быть измеримое поражение размером не менее 2 см, поддающееся исследованию с помощью DCE-MRI, как это определено рентгенологом.
• Компьютерная томография (КТ)/МРТ должна быть сделана в течение 3 недель до включения в исследование.
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
• Креатинин = < 1,3 мг/дл или измеренный клиренс креатинина >= 60 см3/мин
• Билирубин = < 1,5 мг/дл
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы для больных с метастазами в печень; у пациентов без метастазов в печени уровень АЛТ и АСТ должен быть не выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза.
• Пациенты, которые в настоящее время лечатся от тяжелых инфекций или выздоравливают после серьезной операции или других интеркуррентных заболеваний, не допускаются до тех пор, пока исследователь не сочтет их выздоровление полным.
• Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
• Пациенты с токсичностью 2 степени или выше из-за предшествующей химиотерапии; все проявления токсичности должны восстановиться до степени 0 или 1 до дня 1

Критерий исключения:

• Пациенты с инфузионной реакцией на ДКЭ-МРТ в 1-й день
• Пациенты с электролитными нарушениями любой степени, которые не могут быть исправлены к 1-му дню.
• Пациенты с предшествующей реакцией на внутривенное введение контраста

• Нарушение сердечной функции, включая любое из следующего:

  • Полная блокада левой ножки пучка Гиса или использование постоянного кардиостимулятора
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT
  • Наличие желудочковых тахиаритмий
  • Клинически значимая брадикардия в покое (< 50 ударов в минуту)
  • Скорректированный интервал QT Фридериции (QTcF)> 450 мс на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ)
  • Блокада правой ножки пучка Гиса + левая передняя гемиблокада (бифасцикулярная блокада)
• Наличие мерцательной аритмии
• Наличие в анамнезе стенокардии или острого инфаркта миокарда (ИМ) в течение 6 мес.
• Застойная сердечная недостаточность (функциональная классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст.)
• Мозговые или лептоменингеальные метастазы
• Пациенты с активным геморрагическим диатезом или нуждающиеся в терапевтической антикоагулянтной терапии
• Пациенты, получавшие бевацизумаб в течение 3 месяцев после включения в исследование
• Пациенты с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит С; базовое тестирование на ВИЧ и гепатит С не требуется
• Пациенты не должны иметь каких-либо неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты или одновременную биологическую, химиотерапию или лучевую терапию.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу iRGD
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.