Dynamisk kontrastforbedret MR hos pasienter med avansert bryst- eller bukspyttkjertelkreft med metastaser til lever eller lunge

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha en histologisk diagnose av bryst- eller bukspyttkjerteladenokarsinom (ekspansjonskohort) metastaserende til lever eller lunge
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter første DCE-MRI og må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode; effekten av iRGD på det utviklende fosteret er ukjent; av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Pasienten må ha en målbar lesjon på minst 2 cm i størrelse som kan brukes til DCE-MRI-studier som bestemt av radiologi
• Computertomografi (CT)/MR-skanning må innhentes innen 3 uker før studiestart
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcl
• Blodplateantall >= 100 000/mcl
• Kreatinin =< 1,3 mg/dl eller en målt kreatininclearance >= 60 cc/min.
• Bilirubin =< 1,5 mg/dl
• Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense for pasienter med levermetastaser; Pasienter uten levermetastase bør ikke ha ALAT og ASAT høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense
• Pasienter som for øyeblikket behandles for alvorlige infeksjoner eller som er i ferd med å komme seg etter større operasjoner eller andre sammenfallende sykdommer, er ikke kvalifiserte før utvinningen anses som fullført av etterforskeren
• Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
• Pasienter med grad 2 eller høyere toksisitet på grunn av tidligere kjemoterapi; all toksisitet skal komme seg til grad 0 eller 1 før dag 1

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som opplever en infusjonsreaksjon med dag 1 DCE-MRI
• Pasienter med noen grad av elektrolyttavvik som ikke kan korrigeres innen dag 1
• Pasienter med tidligere reaksjon på IV-kontrast

• Nedsatt hjertefunksjon inkludert ett av følgende:

  • Fullfør venstre grenblokk eller bruk av en permanent pacemaker
  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Tilstedeværelse av ventrikulære takyarytmier
  • Klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag per minutt)
  • Korrigerte Fridericias QT-intervall (QTcF) > 450 msek på screening-elektrokardiogram (EKG)
  • Høyre grenblokk + venstre fremre hemiblokk (bifascikulær blokk)
• Tilstedeværelse av atrieflimmer
• Tidligere angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder
• Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklassifisering III-IV)
• Ukontrollert hypertensjon (mmHg > 140 systolisk eller > 90 diastolisk)
• Hjerne- eller leptomeningeale metastaser
• Pasienter med aktiv, blødende diatese eller som trenger terapeutisk antikoagulasjon
• Pasienter som får bevacizumab innen 3 måneder fra studiestart
• Pasienter med kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C; baseline testing for HIV og hepatitt C er ikke nødvendig
• Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler, eller samtidig biologisk, kjemoterapi eller strålebehandling
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som iRGD
• Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien