Dinamikus kontrasztanyagos MRI előrehaladott emlő- vagy hasnyálmirigyrákos betegeknél, máj- vagy tüdőáttétekkel

Bevételi kritériumok:

• A betegnek szövettani diagnózissal kell rendelkeznie a májban vagy a tüdőben áttétes emlő- vagy hasnyálmirigy-adenokarcinómával (expanziós kohorsz)
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
• A fogamzóképes nőknek az első DCE-MRI-t követő 7 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk, és bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer használatába; az iRGD hatása a fejlődő magzatra nem ismert; ezért a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• A páciensnek legalább 2 cm-es mérhető lézióval kell rendelkeznie, amely alkalmas a DCE-MRI vizsgálatra a Radiology által meghatározottak szerint
• Számítógépes tomográfiát (CT)/MRI-vizsgálatot kell végezni a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcl
• Thrombocytaszám >= 100 000/mcl
• Kreatinin = < 1,3 mg/dl vagy a mért kreatinin clearance >= 60 cm3/perc
• Bilirubin =< 1,5 mg/dl
• alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) nem haladja meg a normál felső határának 2,5-szeresét májmetasztázisban szenvedő betegeknél; a májáttéttel nem rendelkező betegek ALT- és AST-értéke nem haladhatja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
• Azok a betegek, akiket jelenleg súlyos fertőzésekkel kezelnek, vagy akik súlyos műtétből vagy más, egyidejűleg fellépő betegségből lábadoznak, mindaddig nem támogathatók, amíg a vizsgáló a gyógyulást befejezettnek nem tekinti.
• Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
• 2. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitásban szenvedő betegek korábbi kemoterápia miatt; minden toxicitásnak az 1. nap előtt 0 vagy 1 fokozatra kell helyreállnia

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik infúziós reakciót tapasztalnak az 1. napi DCE-MRI-vel
• Bármilyen súlyos elektrolit-rendellenességben szenvedő betegek, amelyeket az 1. napig nem lehet korrigálni
• Olyan betegek, akiknek az anamnézisében korábban reagáltak IV kontrasztanyagra

• Károsodott szívműködés, beleértve a következők bármelyikét:

  • Teljes bal oldali köteg elágazás vagy állandó szívritmus-szabályozó használata
  • Veleszületett hosszú QT-szindróma
  • Kamrai tachyarrhythmiák jelenléte
  • Klinikailag jelentős nyugalmi bradycardia (<50 ütés/perc)
  • Fridericia korrigált QT-intervalluma (QTcF) > 450 msec a szűrési elektrokardiogramon (EKG)
  • Jobb oldali köteg ágblokk + bal elülső hemiblokk (bifascicularis blokk)
• Pitvarfibrilláció jelenléte
• Korábbi angina pectoris vagy akut miokardiális infarktus (MI) 6 hónapon belül
• Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association funkcionális besorolása III-IV)
• Nem kontrollált magas vérnyomás (Hgmm > 140 szisztolés vagy > 90 diasztolés)
• Agyi vagy leptomeningeális áttétek
• Aktív, vérző diathesisben szenvedő vagy terápiás véralvadásgátló kezelést igénylő betegek
• A bevacizumabot a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül kapó betegek
• Humán immunhiány vírusra (HIV) vagy hepatitis C-re ismert pozitivitású betegek; HIV és hepatitis C kiindulási vizsgálata nem szükséges
• A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan betegségei, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert, vagy egyidejűleg biológiai, kemoterápiát vagy sugárterápiát
• Az iRGD-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek