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간 또는 폐로 전이된 진행성 유방암 또는 췌장암 환자의 동적 조영 증강 MRI

2014년 5월 28일 업데이트: City of Hope Medical Center

진행성 유방암 및 췌장암 환자의 iRGD에 대한 최초의 인간 1상 영상 연구

이 1상 시험은 간 또는 폐로 전이된 진행성 유방암 또는 췌장암 환자에서 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)의 부작용을 연구합니다. DCE-MRI와 같은 진단 절차는 치료에 대한 환자의 반응을 측정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. DCE(동적 조영 증강) MRI로 측정한 전이성 유방암 혈관 투과성의 변화를 유도하는 iRGD(종양 유도 펩티드 iRGD)의 능력을 탐구합니다.

II. iRGD의 약동학을 평가하기 위해. III. iRGD의 안전성을 탐색합니다.

2차 목표:

I. 확산 가중(DWI) MRI로 측정한 iRGD로 인한 종양의 수분 확산 상태 변화를 탐색합니다.

II. 동적 조영 증강(DCE) MRI로 측정한 원발성 췌장암 혈관 투과성의 변화를 유도하는 iRGD의 능력을 탐색합니다.

III. DWI-MRI로 측정한 iRGD로 인한 원발성 췌장암에서 수분 확산 상태의 변화를 탐색합니다.

개요:

환자는 1일에 DCE-MRI를 받고 2일에 종양 귀소 펩티드 iRGD DCE-MRI를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 15일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 간 또는 폐로 전이된 유방 또는 췌장 선암종(확장 코호트)의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 가임 여성은 첫 번째 DCE-MRI 검사 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 발달 중인 태아에 대한 iRGD의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 환자는 방사선과에서 결정한 DCE-MRI 연구에 적합한 최소 2cm 크기의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 컴퓨터 단층촬영(CT)/MRI 스캔은 연구 등록 전 3주 이내에 획득해야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcl
  • 혈소판 수 >= 100,000/mcl
  • 크레아티닌 =< 1.3mg/dl 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >= 60cc/분
  • 빌리루빈 =< 1.5mg/dl
  • ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase)는 간 전이 환자의 경우 정상 상한치의 2.5배 이하입니다. 간 전이가 없는 환자는 ALT와 AST가 정상 상한치의 1.5배를 넘지 않아야 합니다.
  • 현재 심각한 감염 치료를 받고 있거나 주요 수술 또는 기타 병발성 질병에서 회복 중인 환자는 조사관이 회복이 완료된 것으로 간주할 때까지 자격이 없습니다.
  • 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
  • 이전 화학 요법으로 인해 2 등급 이상의 독성이 있는 환자; 모든 독성은 1일 전에 등급 0 또는 1로 회복되어야 합니다.

제외 기준:

  • DCE-MRI 1일째 주입 반응을 보이는 환자
  • 1일까지 교정할 수 없는 모든 등급의 전해질 이상이 있는 환자
  • IV 조영제에 대한 이전 반응 병력이 있는 환자

  • 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

    • 좌각차단을 완료하거나 영구적인 심장박동조율기 사용
    • 선천성 긴 QT 증후군
    • 심실 빈맥성 부정맥의 존재
    • 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(분당 < 50회)
    • 교정된 Fridericia의 QT 간격(QTcF) > 선별 심전도(ECG)에서 450msec
    • 오른쪽다발차단 + 왼쪽전반차단(이섬유차차단)
  • 심방 세동의 존재
  • 이전 병력 협심증 또는 6개월 이내의 급성 심근 경색(MI)
  • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV)
  • 조절되지 않는 고혈압(mmHg > 140 수축기 또는 > 90 확장기)
  • 뇌 또는 연수막 전이
  • 활동성, 출혈성 체질이 있거나 치료적 항응고제를 필요로 하는 환자
  • 연구 시작 3개월 이내에 베바시주맙을 투여받은 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염에 대한 양성 반응이 알려진 환자 HIV 및 C형 간염에 대한 기본 테스트는 필요하지 않습니다.
  • 환자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
  • 환자는 다른 연구용 제제 또는 동시 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • iRGD와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(DCE-MRI, 종양 유도 펩티드 iRGD)
환자는 1일에 DCE-MRI를 받고 2일에 종양 귀소 펩티드 iRGD DCE-MRI를 받습니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
절차: 동적 대비 강화 자기 공명 영상
DCE-MRI 받기
다른 이름들:
  • DCE-MRI
생물학적: 종양 유도 펩티드 iRGD
종양 호밍 펩타이드 iRGD DCE-MRI 진행
다른 이름들:
  • iRGD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 유도 펩티드 iRGD가 없는 기준선 DCE-MRI와 비교하여 종양 유도 펩티드 iRGD가 있는 DCE-MRI 동안 체적 전달 계수(Ktrans)의 변화
기간: 15일 기준
유방 및 신체 이미징을 위해 여러 임상 시험 사이트에서 이미 구현된 다중 구획 약동학 모델링 알고리즘을 사용하여 분석했습니다.
15일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 항암제의 흡수를 향상시키는 종양 유도 펩타이드 iRGD의 가능성
기간: 최대 15일
유방 및 신체 이미징을 위해 여러 임상 시험 사이트에서 이미 구현된 다중 구획 약동학 모델링 알고리즘을 사용하여 분석했습니다.
최대 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12228 (기타 식별자: Company Internal)
  • P01CA043904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-02449 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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