Dynamisk kontrastförstärkt MRT hos patienter med avancerad bröst- eller bukspottkörtelcancer med metastaser i lever eller lunga

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha en histologisk diagnos av bröst- eller bukspottkörteladenokarcinom (expansionskohort) som metastaserar lever eller lunga
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter den första DCE-MRI och måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod; effekterna av iRGD på det utvecklande fostret är okända; av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) före studiestart och i sex månader efter studiedeltagandet. om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i prövningen ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Patienten måste ha en mätbar lesion som är minst 2 cm i storlek som är mottaglig för DCE-MRI-studie enligt radiologi
• Datortomografi (CT)/MRT ska erhållas inom 3 veckor innan studiestart
• Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcl
• Trombocytantal >= 100 000/mcl
• Kreatinin =< 1,3 mg/dl eller ett uppmätt kreatininclearance >= 60 cc/min
• Bilirubin =< 1,5 mg/dl
• Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (ASAT) inte större än 2,5 gånger den övre normalgränsen för patienter med levermetastaser; patienter utan levermetastaser bör ha ALAT och ASAT som inte är högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
• Patienter som för närvarande behandlas för allvarliga infektioner eller som återhämtar sig från större operationer eller andra interkurrenta sjukdomar är inte berättigade tills återhämtningen bedöms vara fullständig av utredaren
• Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Patienter med grad 2 eller högre toxicitet på grund av tidigare kemoterapi; alla toxiciteter bör återhämta sig till grad 0 eller 1 före dag 1

Exklusions kriterier:

• Patienter som upplever en infusionsreaktion med dag 1 DCE-MRI
• Patienter med någon grad av elektrolytavvikelser som inte kan korrigeras på dag 1
• Patienter med en historia av tidigare reaktion på IV-kontrast

• Nedsatt hjärtfunktion inklusive något av följande:

  • Komplett vänster grenblock eller använd en permanent pacemaker
  • Medfödd långt QT-syndrom
  • Förekomst av ventrikulära takyarytmier
  • Kliniskt signifikant vilobradykardi (< 50 slag per minut)
  • Korrigerade Fridericias QT-intervall (QTcF) > 450 msek på screeningelektrokardiogram (EKG)
  • Höger grenblock + vänster främre hemiblock (bifascikulärt block)
• Förekomst av förmaksflimmer
• Tidigare angina pectoris eller akut hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader
• Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association funktionell klassificering III-IV)
• Okontrollerad hypertoni (mmHg > 140 systolisk eller > 90 diastolisk)
• Hjärna eller leptomeningeala metastaser
• Patienter med aktiv, blödande diates eller som behöver terapeutisk antikoagulering
• Patienter som får bevacizumab inom 3 månader efter att studien påbörjats
• Patienter med känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C; baslinjetestning för HIV och hepatit C krävs inte
• Patienter bör inte ha någon okontrollerad sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel eller samtidig biologisk behandling, kemoterapi eller strålbehandling
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som iRGD
• Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien