Risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico in pazienti con carcinoma mammario o pancreatico avanzato con metastasi al fegato o al polmone

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma mammario o pancreatico (coorte di espansione) metastatico al fegato o al polmone
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla prima DCE-MRI e devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace; gli effetti dell'iRGD sul feto in via di sviluppo non sono noti; per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
• Il paziente deve avere una lesione misurabile di almeno 2 cm di dimensione suscettibile di studio DCE-MRI come determinato dalla radiologia
• La tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica deve essere ottenuta entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcl
• Conta piastrinica >= 100.000/mcl
• Creatinina =< 1,3 mg/dl o una clearance della creatinina misurata >= 60 cc/min
• Bilirubina =< 1,5 mg/dl
• Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma per i pazienti con metastasi epatiche; i pazienti senza metastasi epatiche dovrebbero avere ALT e AST non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma
• I pazienti attualmente in trattamento per infezioni gravi o che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico importante o da altre malattie intercorrenti non sono ammissibili fino a quando il recupero non sarà ritenuto completo dallo sperimentatore
• Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
• Pazienti con tossicità di grado 2 o superiore dovuta a precedente chemioterapia; tutte le tossicità dovrebbero recuperare al grado 0 o 1 prima del giorno 1

Criteri di esclusione:

• Pazienti che manifestano una reazione all'infusione con il giorno 1 DCE-MRI
• Pazienti con anomalie elettrolitiche di qualsiasi grado che non possono essere corrette entro il giorno 1
• Pazienti con una storia di precedente reazione al contrasto IV

• Funzione cardiaca compromessa, inclusa una delle seguenti condizioni:

  • Blocco di branca sinistro completo o uso di un pacemaker cardiaco permanente
  • Sindrome congenita del QT lungo
  • Presenza di tachiaritmie ventricolari
  • Bradicardia a riposo clinicamente significativa (< 50 battiti al minuto)
  • Corretto l'intervallo QT di Fridericia (QTcF) > 450 msec sull'elettrocardiogramma di screening (ECG)
  • Blocco di branca destro + emiblocco anteriore sinistro (blocco bifascicolare)
• Presenza di fibrillazione atriale
• Storia precedente di angina pectoris o infarto miocardico acuto (MI) entro 6 mesi
• Insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association)
• Ipertensione incontrollata (mmHg > 140 sistolica o > 90 diastolica)
• Metastasi cerebrali o leptomeningee
• Pazienti con diatesi emorragica attiva o che richiedono terapia anticoagulante
• Pazienti che hanno ricevuto bevacizumab entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
• Pazienti con positività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C; non è richiesto il test di base per l'HIV e l'epatite C
• I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata inclusa un'infezione in corso o attiva
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o terapie biologiche, chemioterapiche o radioterapiche concomitanti
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a iRGD
• - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio