IRM à contraste dynamique chez les patients atteints d'un cancer du sein ou du pancréas à un stade avancé avec métastases hépatiques ou pulmonaires

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir un diagnostic histologique d'adénocarcinome du sein ou du pancréas (cohorte d'expansion) métastatique au foie ou au poumon
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant le premier DCE-IRM et doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace ; les effets de l'iRGD sur le fœtus en développement sont inconnus ; pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant les six mois suivant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Le patient doit avoir une lésion mesurable d'au moins 2 cm de taille se prêtant à l'étude DCE-MRI telle que déterminée par la radiologie
• La tomodensitométrie (CT) / IRM doit être obtenue dans les 3 semaines précédant l'entrée à l'étude
• Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcl
• Numération plaquettaire >= 100 000/mcl
• Créatinine =< 1,3 mg/dl ou clairance de la créatinine mesurée >= 60 cc/min
• Bilirubine =< 1,5 mg/dl
• Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale pour les patients présentant des métastases hépatiques ; les patients sans métastases hépatiques doivent avoir des taux d'ALT et d'AST ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• Les patients actuellement traités pour des infections graves ou qui se remettent d'une intervention chirurgicale majeure ou d'autres maladies intercurrentes ne sont pas éligibles jusqu'à ce que la guérison soit jugée complète par l'investigateur
• Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
• Patients présentant une toxicité de grade 2 ou plus en raison d'une chimiothérapie antérieure ; toutes les toxicités doivent revenir au grade 0 ou 1 avant le jour 1

Critère d'exclusion:

• Patients présentant une réaction à la perfusion avec le jour 1 DCE-MRI
• Patients présentant des anomalies électrolytiques de tout grade qui ne peuvent pas être corrigées au jour 1
• Patients ayant des antécédents de réaction antérieure au produit de contraste IV

• Fonction cardiaque altérée, y compris l'un des éléments suivants :

  • Bloc de branche gauche complet ou utilisation d'un stimulateur cardiaque permanent
  • Syndrome du QT long congénital
  • Présence de tachyarythmies ventriculaires
  • Bradycardie au repos cliniquement significative (< 50 battements par minute)
  • Intervalle QT de Fridericia corrigé (QTcF) > 450 msec sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG)
  • Bloc de branche droit + hémibloc antérieur gauche (bloc bifasciculaire)
• Présence de fibrillation auriculaire
• Antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 6 mois
• Insuffisance cardiaque congestive (classification fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association)
• Hypertension non contrôlée (mmHg > 140 systolique ou > 90 diastolique)
• Métastases cérébrales ou leptoméningées
• Patients avec une diathèse hémorragique active ou nécessitant une anticoagulation thérapeutique
• Patients recevant du bevacizumab dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude
• Patients ayant une positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C ; le test de base pour le VIH et l'hépatite C n'est pas requis
• Les patients ne doivent pas avoir de maladie non contrôlée, y compris une infection en cours ou active
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou de traitements biologiques, de chimiothérapie ou de radiothérapie concomitants
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'iRGD
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude