治療されたPDの被験者におけるオキサロ酢酸のパイロット研究
2016年2月18日 更新者：Rajesh Pahwa, MD、University of Kansas Medical Center
パーキンソン病（PD）の治療を受けた被験者におけるオキサロ酢酸のパイロット二重盲検、並行群、プラセボ対照研究
この研究の目的は、オキサロ酢酸 (OAA) がパーキンソン病の安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
各被験者は、3回の研究訪問を行い、4か月間に2回の安全フォローアップ電話を完了するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルごとの指示に従うことができます
- -診断から7年以内の特発性PDの診断
- 安定した用量のレボドパを服用しており、4 か月間 PD 薬を調整する必要がないと予想される
- -統合パーキンソン病評価尺度（UPDRS）II + IIIベースラインで少なくとも30ポイント
除外基準:
- 以前に摂取したオキサロ酢酸
- -ベースライン前の30日以内の他の薬物研究への参加または他の治験薬の使用
- -治験責任医師の意見では、被験者が調査に従う能力を損なう不安定または臨床的に重要な状態 フォローアップ
- パーキンソニズムのその他の既知または疑われる原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキサロ酢酸（OAA）
100mgのOAAと100mgのアスコルビン酸を含むアクティブカプセルを毎日服用
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アスコルビン酸 100 mg のみを含むプラセボ カプセルを毎日服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) 合計スコア
時間枠：4ヶ月
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UPDRS には、メンテーション (患者の報告に基づく 4 つの質問、0 ～ 4 のスケールで回答、合計 16 点)、日常生活活動 (患者のレポートに基づいて 0 のスケールで回答する 13 の質問) を含む 3 つのサブスケールがあります。 -4、合計 52 点) およびモーター (0 ～ 4 のスケールでの臨床医の評価に基づく 27 の質問、合計 108 点)。
合計スコアは、合計 176 ポイントのこれらの各セクションの合計を表し、スコアが高いほど機能障害が大きいことを表します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) ADL + 運動スコア
時間枠：4ヶ月
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UPDRS には、メンテーション (患者の報告に基づく 4 つの質問、0 ～ 4 のスケールで回答、合計 16 点)、日常生活活動 (患者のレポートに基づいて 0 のスケールで回答する 13 の質問) を含む 3 つのサブスケールがあります。 -4、合計 52 点) およびモーター (0 ～ 4 のスケールでの臨床医の評価に基づく 27 の質問、合計 108 点)。
この測定では、合計 160 ポイントの ADL + 運動サブスケールを調べ、スコアが高いほど機能障害が大きいことを表します。
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4ヶ月
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パーキンソン病アンケート - 39 (PDQ-39)
時間枠：4ヶ月
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PDQ-39 は、パーキンソン病患者の生活の質の尺度です。
問題数は 39 問で、それぞれ 0 ～ 4 の回答で合計 156 点です。
合計スコアはパーセンテージとして計算されるため、39 項目のスコアを加算し、156 で割り、100 を掛けます。
スコアが高いほど生活の質が悪い。
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4ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：4ヶ月
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MoCA は、認知機能の評価です。
可能な合計スコアは 0 ～ 30 ポイントの範囲で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを表します。
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4ヶ月
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老年うつ病尺度 (GDS)
時間枠：4ヶ月
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GDS はうつ病の尺度です。
スケールには 30 のはい/いいえの質問があります。
各質問の最大スコアは 1 で、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病が大きくなります。
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4ヶ月
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非運動症状アンケート (NMSQuest)
時間枠：4ヶ月
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NMSQuest は、30 の「はい」/「いいえ」の質問を含む 30 項目のアンケートです。
それぞれの「はい」のスコアが 1 点を表す合計 30 点があるため、スコアが高いほど、非運動症状の数が多くなります。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajesh Pahwa, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。