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치료된 PD를 가진 피험자에서 Oxaloacetate의 파일럿 연구

2016년 2월 18일 업데이트: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

파킨슨병(PD) 치료 대상자에서 옥살로아세테이트에 대한 파일럿 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 옥살로아세테이트(OAA)가 파킨슨병에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다. 각 피험자는 4개월 동안 3번의 연구 방문과 2번의 안전 후속 전화 통화를 완료하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜에 따른 지침을 따를 수 있음
  • 진단 후 7년 이내의 특발성 파킨슨병 진단
  • 안정적인 용량의 레보도파를 복용하고 예상대로 4개월 동안 PD 약물 조정이 필요하지 않음
  • UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) II + III 기준선에서 최소 30점

제외 기준:

  • 이전에 복용한 옥살로아세테이트
  • 베이스라인 이전 30일 이내에 다른 약물 연구에 참여하거나 다른 조사 제품 사용
  • 연구자의 의견에 따르면, 연구 후속 조치를 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 불안정하거나 임상적으로 중요한 상태
  • 기타 알려진 또는 의심되는 파킨슨증의 원인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥살로아세테이트(OAA)
100 mg OAA 및 100 mg 아스코르브산을 함유하는 활성 캡슐, 매일 복용
의약품: 옥살로아세테이트(OAA)
다른 이름들:
  • 베나진™
위약 비교기: 위약
매일 복용하는 100mg의 아스코르브산염만 포함하는 위약 캡슐
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 총점
기간: 4개월
UPDRS에는 Mentation(0-4 척도의 답변이 있는 환자 보고서에 기반한 4개의 질문, 총 16점), 일상 생활 활동(0의 척도에 대한 답변이 있는 환자 보고서에 기반한 13개의 질문)을 포함하여 3개의 하위 척도가 있습니다. -4, 총 52점) 및 모터(0-4의 척도에서 임상의 평가를 기반으로 한 27개의 질문, 총 108점). 총점은 총 176점에 대한 각 섹션의 합계를 나타내며 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) ADL + 운동 점수
기간: 4개월
UPDRS에는 Mentation(0-4 척도의 답변이 있는 환자 보고서에 기반한 4개의 질문, 총 16점), 일상 생활 활동(0의 척도에 대한 답변이 있는 환자 보고서에 기반한 13개의 질문)을 포함하여 3개의 하위 척도가 있습니다. -4, 총 52점) 및 모터(0-4의 척도에서 임상의 평가를 기반으로 한 27개의 질문, 총 108점). 이 척도는 더 큰 기능 장애를 나타내는 더 높은 점수로 총 160점을 갖는 ADL + 모터 하위 척도를 조사했습니다.
4개월
파킨슨병 설문지 - 39(PDQ-39)
기간: 4개월
PDQ-39는 파킨슨병 환자의 삶의 질을 측정하는 척도입니다. 그것은 총 156 점에 대해 0-4의 응답으로 각각 39 개의 질문이 있습니다. 총점은 백분율로 계산되므로 39개 항목의 점수를 더한 후 156으로 나누고 100을 곱합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 나빠집니다.
4개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 4개월
MoCA는 인지 기능에 대한 평가입니다. 가능한 총점의 범위는 0~30점이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
4개월
노인 우울증 척도(GDS)
기간: 4개월
GDS는 우울증의 척도입니다. 척도에는 30개의 예/아니오 질문이 있습니다. 각 질문의 최대 점수는 1점이며 총 가능한 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 큽니다.
4개월
비운동 증상 질문지(NMSQuest)
기간: 4개월
NMSQuest는 30개의 예/아니오 질문이 있는 30개 항목 설문지입니다. 총 30점이며 각 "예" 점수는 1점을 나타내므로 점수가 높을수록 비운동 증상이 더 많습니다. 점수의 범위는 0에서 30까지입니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

협력자

Terra Biological LLC

수사관

  • 수석 연구원: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13397

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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