En pilotstudie av oksaloacetat hos personer med behandlet PD
18. februar 2016 oppdatert av: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
En pilotdobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie av oksaloacetat hos personer med behandlet Parkinsons sykdom (PD)
Hensikten med denne studien er å finne ut om oksaloacetat (OAA) er en sikker og effektiv behandling for Parkinsons sykdom.
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å foreta 3 studiebesøk og gjennomføre to sikkerhetsoppfølgingstelefonsamtaler over en 4 måneders periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke og følge instruksjoner i henhold til protokollen
- Diagnose av idiopatisk PD innen 7 år etter diagnose
- Tar stabile doser av levodopa og vil ikke forutsigbart trenge justering i PD-medisiner i 4 måneder
- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) II + III minst 30 poeng ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tatt Oxaloacetate
- Deltakelse i andre legemiddelstudier eller bruk av andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før baseline
- Etter etterforskerens mening, enhver ustabil eller klinisk signifikant tilstand som vil svekke forsøkspersonenes evne til å overholde studieoppfølgingen
- Annen kjent eller mistenkt årsak til parkinsonisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksalacetat (OAA)
aktiv kapsel som inneholder 100 mg OAA og 100 mg askorbat, tatt daglig
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebokapsler som inneholder kun 100 mg askorbat, tatt daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) total poengsum
Tidsramme: 4 måneder
|
UPDRS har 3 underskalaer inkludert Mentasjon (4 spørsmål basert på pasientrapport med svar på en skala fra 0-4, med totalt 16 poeng), Activities of Daily Living (13 spørsmål basert på pasientrapport med svar på en skala fra 0) -4, med totalt 52 poeng) og Motorisk (27 spørsmål basert på klinikervurdering på en skala fra 0-4, med totalt 108 poeng).
Den totale poengsummen representerer summen av hver av disse seksjonene for totalt 176 poeng med en høyere poengsum som representerer større dysfunksjon.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) ADL + Motor Score
Tidsramme: 4 måneder
|
UPDRS har 3 underskalaer inkludert Mentasjon (4 spørsmål basert på pasientrapport med svar på en skala fra 0-4, med totalt 16 poeng), Activities of Daily Living (13 spørsmål basert på pasientrapport med svar på en skala fra 0) -4, med totalt 52 poeng) og Motorisk (27 spørsmål basert på klinikervurdering på en skala fra 0-4, med totalt 108 poeng).
Dette tiltaket undersøkte ADL + Motor-subskalaene som har totalt 160 poeng med en høyere poengsum som representerer større dysfunksjon.
|
4 måneder
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39)
Tidsramme: 4 måneder
|
PDQ-39 er et mål på livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Den har 39 spørsmål hver med et svar fra 0-4 for totalt 156 poeng.
Den totale poengsummen beregnes som en prosentandel, slik at poengsummen til de 39 elementene legges til og deles på 156 og multipliseres med 100.
Jo høyere poengsum jo dårligere livskvalitet.
|
4 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 4 måneder
|
MoCA er en vurdering av kognitiv funksjon.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 30 poeng med en lavere poengsum som representerer større kognitiv svikt.
|
4 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: 4 måneder
|
GDS er et mål på depresjon.
Skalaen har 30 ja/nei-spørsmål.
Hvert spørsmål har en maksimal poengsum på 1 og en total mulig poengsum fra 0 til 30.
Jo høyere poengsum jo større depresjon.
|
4 måneder
|
|
NonMotor Symptom Questionnaire (NMSQuest)
Tidsramme: 4 måneder
|
NMSQuest er et spørreskjema på 30 elementer med 30 ja/nei-spørsmål.
Det er totalt 30 poeng med hver "ja"-poengsum som representerer 1 poeng, og jo høyere poengsum er det derfor flere ikke-motoriske symptomer.
Poengsummen kan variere fra 0 til 30.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .