Oksaloasetaatin pilottitutkimus potilailla, joilla on hoidettu PD
torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Pilotti kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu oksaloasetaattitutkimus potilailla, joilla on hoidettu Parkinsonin tauti (PD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko oksaloasetaatti (OAA) turvallinen ja tehokas Parkinsonin taudin hoito.
Jokaista koehenkilöä pyydetään tekemään 3 opintokäyntiä ja suorittamaan kaksi turvallisuusseurantapuhelua 4 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollan mukaisia ohjeita
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi 7 vuoden sisällä diagnoosista
- Vakaiden levodopa-annosten ottaminen, eikä PD-lääkkeitä tarvitsisi ennustettavasti muuttaa 4 kuukauteen
- Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) II + III vähintään 30 pistettä lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin käytetty Oxaloacetate
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin tai muiden tutkimustuotteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
- Tutkijan mielestä mikä tahansa epävakaa tai kliinisesti merkittävä tila, joka heikentäisi koehenkilöiden kykyä noudattaa tutkimuksen seurantaa
- Muu tunnettu tai epäilty parkinsonismin syy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksaloasetaatti (OAA)
aktiivinen kapseli, joka sisältää 100 mg OAA:ta ja 100 mg askorbaattia, otettuna päivittäin
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumekapselit, jotka sisältävät vain 100 mg askorbaattia, otettuna päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -kokonaispisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
UPDRS:ssä on 3 alaasteikkoa, mukaan lukien Mentaatio (4 kysymystä potilasraporttiin ja vastaukset asteikolla 0-4, yhteensä 16 pistettä), Päivittäisen elämän toiminnot (13 kysymystä potilasraportin perusteella ja vastaukset asteikolla 0 -4, yhteensä 52 pistettä) ja Motor (27 kliinikon arvioon perustuvaa kysymystä asteikolla 0-4, yhteensä 108 pistettä).
Kokonaispisteet edustavat kunkin osion summaa, yhteensä 176 pistettä, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa toimintahäiriötä.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) ADL + Motor Score
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
UPDRS:ssä on 3 alaasteikkoa, mukaan lukien Mentaatio (4 kysymystä potilasraporttiin ja vastaukset asteikolla 0-4, yhteensä 16 pistettä), Päivittäisen elämän toiminnot (13 kysymystä potilasraportin perusteella ja vastaukset asteikolla 0 -4, yhteensä 52 pistettä) ja Motor (27 kliinikon arvioon perustuvaa kysymystä asteikolla 0-4, yhteensä 108 pistettä).
Tämä mitta tarkasteli ADL + Motor -aliasteikkoja, joissa on yhteensä 160 pistettä ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa toimintahäiriötä.
|
4 kuukautta
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake – 39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
PDQ-39 mittaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Siinä on 39 kysymystä, joista jokainen vastaa 0-4, yhteensä 156 pistettä.
Kokonaispistemäärä lasketaan prosentteina, joten 39 kohteen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 156:lla ja kerrotaan 100:lla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
4 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
MoCA on kognitiivisten toimintojen arviointi.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30 pisteen välillä, ja pienempi pistemäärä edustaa suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
4 kuukautta
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
GDS on masennuksen mitta.
Asteikko sisältää 30 kyllä/ei-kysymystä.
Jokaisen kysymyksen maksimipistemäärä on 1 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0-30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi masennus.
|
4 kuukautta
|
|
NonMotor Symptom Questionnaire (NMSQuest)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
NMSQuest on 30 kohdan kyselylomake, jossa on 30 kyllä/ei kysymystä.
Pisteitä on yhteensä 30, joista jokainen "kyllä" on yksi piste, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi määrä ei-motorisia oireita on.
Pisteet voivat vaihdella 0-30.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .