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Une étude pilote sur l'oxaloacétate chez des sujets atteints de MP traitée

18 février 2016 mis à jour par: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Une étude pilote en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'oxaloacétate chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) traitée

Le but de cette étude est de déterminer si l'oxaloacétate (OAA) est un traitement sûr et efficace pour la maladie de Parkinson. Chaque sujet sera invité à effectuer 3 visites d'étude et à effectuer deux appels téléphoniques de suivi de sécurité sur une période de 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé et de suivre les instructions du protocole
  • Diagnostic de MP idiopathique dans les 7 ans suivant le diagnostic
  • Prendre des doses stables de lévodopa et ne nécessiterait pas d'ajustement prévisible des médicaments contre la maladie de Parkinson pendant 4 mois
  • Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) II + III au moins 30 points au départ

Critère d'exclusion:

  • Oxaloacétate précédemment pris
  • Participation à d'autres études sur les médicaments ou utilisation d'autres produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • De l'avis de l'investigateur, toute condition instable ou cliniquement significative qui nuirait à la capacité des sujets à se conformer au suivi de l'étude
  • Autre cause connue ou suspectée de parkinsonisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxaloacétate (OAA)
capsule active contenant 100 mg d'OAA et 100 mg d'ascorbate, pris quotidiennement
Médicament: Oxaloacétate (OAA)
Autres noms:
  • benaGene™
Comparateur placebo: Placebo
gélules placebo contenant seulement 100 mg d'ascorbate, prises quotidiennement
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 4 mois
L'UPDRS comporte 3 sous-échelles, y compris Mentation (4 questions basées sur le rapport du patient avec des réponses sur une échelle de 0 à 4, avec un total de 16 points), Activités de la vie quotidienne (13 questions basées sur le rapport du patient avec des réponses sur une échelle de 0 -4, avec un total de 52 points) et Moteur (27 questions basées sur l'évaluation du clinicien sur une échelle de 0 à 4, avec un total de 108 points). Les scores totaux représentent la somme de chacune de ces sections pour un total de 176 points, un score plus élevé représentant un dysfonctionnement plus important.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) ADL + score moteur
Délai: 4 mois
L'UPDRS comporte 3 sous-échelles, y compris Mentation (4 questions basées sur le rapport du patient avec des réponses sur une échelle de 0 à 4, avec un total de 16 points), Activités de la vie quotidienne (13 questions basées sur le rapport du patient avec des réponses sur une échelle de 0 -4, avec un total de 52 points) et Moteur (27 questions basées sur l'évaluation du clinicien sur une échelle de 0 à 4, avec un total de 108 points). Cette mesure a examiné les sous-échelles ADL + Motor qui ont un total de 160 points avec un score plus élevé représentant un dysfonctionnement plus important.
4 mois
Questionnaire sur la maladie de Parkinson - 39 (PDQ-39)
Délai: 4 mois
Le PDQ-39 est une mesure de la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson. Il comporte 39 questions chacune avec une réponse de 0 à 4 pour un total de 156 points. Le score total est calculé en pourcentage afin que les scores des 39 éléments soient additionnés et divisés par 156 et multipliés par 100. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
4 mois
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 4 mois
Le MoCA est une évaluation de la fonction cognitive. Le score total possible varie de 0 à 30 points, un score inférieur représentant une déficience cognitive plus importante.
4 mois
Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: 4 mois
Le GDS est une mesure de la dépression. L'échelle comporte 30 questions oui/non. Chaque question a un score maximum de 1 et un score total possible allant de 0 à 30. Plus le score est élevé, plus la dépression est grande.
4 mois
Questionnaire sur les symptômes non moteurs (NMSQuest)
Délai: 4 mois
Le NMSQuest est un questionnaire de 30 items avec 30 questions oui/non. Il y a un total de 30 points avec chaque score "oui" représentant 1 point et donc plus le score est élevé, plus le nombre de symptômes non moteurs présents est élevé. Le score peut aller de 0 à 30.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

Terra Biological LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (Estimation)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13397

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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