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Eine Pilotstudie zu Oxalacetat bei Patienten mit behandelter Parkinson-Krankheit

18. Februar 2016 aktualisiert von: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie zu Oxalacetat bei Patienten mit behandelter Parkinson-Krankheit (PD)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Oxalacetat (OAA) eine sichere und wirksame Behandlung der Parkinson-Krankheit ist. Jeder Proband wird gebeten, über einen Zeitraum von 4 Monaten 3 Studienbesuche zu machen und zwei Sicherheits-Follow-up-Telefongespräche zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und Anweisungen gemäß dem Protokoll zu befolgen
  • Diagnose einer idiopathischen PD innerhalb von 7 Jahren nach der Diagnose
  • Einnahme stabiler Levodopa-Dosen und voraussichtlich keine Anpassung der PD-Medikamente für 4 Monate erforderlich
  • Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II + III mindestens 30 Punkte zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor Oxalacetat eingenommen
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Nach Ansicht des Prüfarztes jeder instabile oder klinisch signifikante Zustand, der die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen würde, die Studiennachsorge einzuhalten
  • Andere bekannte oder vermutete Ursachen für Parkinsonismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxalacetat (OAA)
aktive Kapsel mit 100 mg OAA und 100 mg Ascorbat, täglich eingenommen
Arzneimittel: Oxalacetat (OAA)
Andere Namen:
  • benaGene™
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, die nur 100 mg Ascorbat enthalten, täglich eingenommen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Monate
Der UPDRS hat 3 Subskalen, darunter Mentation (4 Fragen basierend auf dem Patientenbericht mit Antworten auf einer Skala von 0-4, mit insgesamt 16 Punkten), Aktivitäten des täglichen Lebens (13 Fragen basierend auf dem Patientenbericht mit Antworten auf einer Skala von 0 -4, mit insgesamt 52 Punkten) und motorisch (27 Fragen basierend auf der klinischen Beurteilung auf einer Skala von 0-4, mit insgesamt 108 Punkten). Die Gesamtpunktzahl stellt die Summe jedes dieser Abschnitte für insgesamt 176 Punkte dar, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Dysfunktion darstellt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ADL + Motor Score
Zeitfenster: 4 Monate
Der UPDRS hat 3 Subskalen, darunter Mentation (4 Fragen basierend auf dem Patientenbericht mit Antworten auf einer Skala von 0-4, mit insgesamt 16 Punkten), Aktivitäten des täglichen Lebens (13 Fragen basierend auf dem Patientenbericht mit Antworten auf einer Skala von 0 -4, mit insgesamt 52 Punkten) und motorisch (27 Fragen basierend auf der klinischen Beurteilung auf einer Skala von 0-4, mit insgesamt 108 Punkten). Diese Maßnahme untersuchte die ADL + Motor-Subskalen, die insgesamt 160 Punkte aufweisen, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Dysfunktion darstellt.
4 Monate
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit - 39 (PDQ-39)
Zeitfenster: 4 Monate
Der PDQ-39 ist ein Maß für die Lebensqualität von Parkinson-Patienten. Es hat 39 Fragen mit jeweils einer Antwort von 0-4 für insgesamt 156 Punkte. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz berechnet, also werden die Punktzahlen der 39 Items addiert und durch 156 dividiert und mit 100 multipliziert. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Lebensqualität.
4 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 4 Monate
Das MoCA ist eine Bewertung der kognitiven Funktion. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei eine niedrigere Punktzahl eine größere kognitive Beeinträchtigung darstellt.
4 Monate
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: 4 Monate
Das GDS ist ein Maß für Depressionen. Die Skala hat 30 Ja/Nein-Fragen. Jede Frage hat eine maximale Punktzahl von 1 und eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 30. Je höher die Punktzahl, desto größer die Depression.
4 Monate
Fragebogen zu nichtmotorischen Symptomen (NMSQuest)
Zeitfenster: 4 Monate
Der NMSQuest ist ein Fragebogen mit 30 Items und 30 Ja/Nein-Fragen. Es gibt insgesamt 30 Punkte, wobei jede „Ja“-Punktzahl 1 Punkt darstellt, und je höher die Punktzahl, desto größer die Anzahl der vorhandenen nichtmotorischen Symptome. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Terra Biological LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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