Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe szczawiooctanu u pacjentów z leczoną chorobą Parkinsona

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Pilotażowe, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie szczawiooctanu u pacjentów z leczoną chorobą Parkinsona (PD)

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczawiooctan (OAA) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia choroby Parkinsona. Każdy uczestnik zostanie poproszony o odbycie 3 wizyt studyjnych i wykonanie dwóch rozmów telefonicznych dotyczących bezpieczeństwa w okresie 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w protokole
  • Rozpoznanie idiopatycznego PD w ciągu 7 lat od rozpoznania
  • Przyjmowanie stabilnych dawek lewodopy i prawdopodobnie nie będzie wymagało dostosowania leków na PD przez 4 miesiące
  • Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) II + III co najmniej 30 punktów na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przyjmowany szczawiooctan
  • Uczestnictwo w innych badaniach nad lekami lub stosowanie innych badanych produktów w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • W opinii badacza każdy niestabilny lub klinicznie istotny stan, który mógłby zaburzyć zdolność badanych do przestrzegania zaleceń dotyczących obserwacji
  • Inna znana lub podejrzewana przyczyna parkinsonizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczawiooctan (OAA)
kapsułka aktywna zawierająca 100 mg OAA i 100 mg askorbinianu, przyjmowana codziennie
Lek: Szczawiooctan (OAA)
Inne nazwy:
  • benaGene™
Komparator placebo: Placebo
kapsułki placebo, które zawierają tylko 100 mg askorbinianu, przyjmowane codziennie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 4 miesiące
UPDRS ma 3 podskale, w tym Rozmyślanie (4 pytania oparte na raporcie pacjenta z odpowiedziami w skali 0-4, łącznie 16 punktów), Czynności Życia Codziennego (13 pytań opartych na raporcie pacjenta z odpowiedziami w skali 0 -4, łącznie 52 punkty) oraz Motorycznego (27 pytań na podstawie oceny klinicysty w skali 0-4, łącznie 108 punktów). Całkowity wynik reprezentuje sumę każdej z tych sekcji, dając w sumie 176 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większą dysfunkcję.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) ADL + Motor Score
Ramy czasowe: 4 miesiące
UPDRS ma 3 podskale, w tym Rozmyślanie (4 pytania oparte na raporcie pacjenta z odpowiedziami w skali 0-4, łącznie 16 punktów), Czynności Życia Codziennego (13 pytań opartych na raporcie pacjenta z odpowiedziami w skali 0 -4, łącznie 52 punkty) oraz Motorycznego (27 pytań na podstawie oceny klinicysty w skali 0-4, łącznie 108 punktów). W tym pomiarze zbadano podskale ADL + Motor, które mają łącznie 160 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większą dysfunkcję.
4 miesiące
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 4 miesiące
PDQ-39 jest miarą jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona. Zawiera 39 pytań, każde z odpowiedziami od 0 do 4, co daje łącznie 156 punktów. Całkowity wynik jest obliczany w procentach, więc wyniki z 39 pozycji są dodawane i dzielone przez 156, a następnie mnożone przez 100. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
4 miesiące
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
MoCA to ocena funkcji poznawczych. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 punktów, przy czym niższy wynik oznacza większe upośledzenie funkcji poznawczych.
4 miesiące
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
GDS jest miarą depresji. Skala zawiera 30 pytań tak/nie. Każde pytanie ma maksymalny wynik 1, a łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym większa depresja.
4 miesiące
Kwestionariusz objawów niezwiązanych z motoryką (NMSQuest)
Ramy czasowe: 4 miesiące
NMSQuest to kwestionariusz składający się z 30 pozycji z 30 pytaniami tak/nie. W sumie jest 30 punktów, przy czym każdy wynik „tak” odpowiada 1 punktowi, a zatem im wyższy wynik, tym większa liczba występujących objawów niemotorycznych. Wynik może wynosić od 0 do 30.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Terra Biological LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13397

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj