Oxaloacetát kísérleti vizsgálata kezelt PD-ben szenvedő alanyokon
2016. február 18. frissítette: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Kísérleti kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos vizsgálat oxaloacetáttal kezelt Parkinson-kórban (PD) szenvedő alanyokon
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az oxaloacetát (OAA) biztonságos és hatékony kezelés-e a Parkinson-kórban.
Minden alanynak 3 tanulmányi látogatást kell tennie, és két biztonsági nyomon követési telefonhívást kell elvégeznie egy 4 hónapos időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni és követni a protokollnak megfelelő utasításokat
- Az idiopátiás PD diagnózisa a diagnózistól számított 7 éven belül
- Stabil dózisú levodopa szedése, és előreláthatólag nem szükséges módosítani a PD-gyógyszereket 4 hónapig
- Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II + III legalább 30 pont az alapvonalon
Kizárási kritériumok:
- Korábban szedett Oxaloacetate
- Részvétel más gyógyszervizsgálatokban vagy más vizsgálati termékek használata a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
- A vizsgáló véleménye szerint minden olyan instabil vagy klinikailag jelentős állapot, amely rontja az alanyok azon képességét, hogy megfeleljenek a vizsgálat követésének.
- A parkinsonizmus egyéb ismert vagy feltételezett oka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxálacetát (OAA)
100 mg OAA-t és 100 mg aszkorbátot tartalmazó aktív kapszula, naponta bevéve
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
csak 100 mg aszkorbátot tartalmazó placebo kapszulák, naponta bevéve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) összpontszám
Időkeret: 4 hónap
|
Az UPDRS-nek 3 alskálája van, beleértve a Mentációt (4 kérdés a betegjelentésen alapuló válaszokkal 0-4-ig terjedő skálán, összesen 16 ponttal), a Napi élettevékenységek (13 kérdés a betegjelentésen alapuló válaszokkal 0-s skálán) -4, összesen 52 ponttal) és Motor (27 kérdés klinikus értékelése alapján 0-4-ig terjedő skálán, összesen 108 ponttal).
Az összpontszám az egyes szakaszok összegét jelenti, összesen 176 pontot, a magasabb pontszám pedig nagyobb diszfunkciót jelent.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) ADL + motoros pontszám
Időkeret: 4 hónap
|
Az UPDRS-nek 3 alskálája van, beleértve a Mentációt (4 kérdés a betegjelentésen alapuló válaszokkal 0-4-ig terjedő skálán, összesen 16 ponttal), a Napi élettevékenységek (13 kérdés a betegjelentésen alapuló válaszokkal 0-s skálán) -4, összesen 52 ponttal) és Motor (27 kérdés klinikus értékelése alapján 0-4-ig terjedő skálán, összesen 108 ponttal).
Ez a mérés az ADL + Motor alskálákat vizsgálta, amelyek összesen 160 pontot tartalmaznak, magasabb pontszámmal, ami nagyobb diszfunkciót jelent.
|
4 hónap
|
|
Parkinson-kór kérdőív – 39 (PDQ-39)
Időkeret: 4 hónap
|
A PDQ-39 a Parkinson-kórban szenvedő betegek életminőségének mérőszáma.
Egyenként 39 kérdést tartalmaz 0-tól 4-ig, összesen 156 pontot.
A teljes pontszámot százalékban számítják ki, így a 39 elem pontszámát összeadják, elosztják 156-tal, és megszorozzák 100-zal.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség.
|
4 hónap
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 4 hónap
|
A MoCA a kognitív funkciók értékelése.
A lehetséges összpontszám 0 és 30 pont között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig nagyobb kognitív károsodást jelent.
|
4 hónap
|
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: 4 hónap
|
A GDS a depresszió mértéke.
A skálán 30 igen/nem kérdés található.
Minden kérdés maximális pontszáma 1, a lehetséges összpontszám pedig 0 és 30 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a depresszió.
|
4 hónap
|
|
Nem motoros tünetek kérdőíve (NMSQuest)
Időkeret: 4 hónap
|
Az NMSQuest egy 30 tételes kérdőív, 30 igen/nem kérdéssel.
Összesen 30 pont jár, minden "igen" pontszám 1 pontot jelent, ezért minél magasabb a pontszám, annál több nem motoros tünet jelentkezik.
A pontszám 0 és 30 között változhat.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .