Um estudo piloto de oxaloacetato em indivíduos com DP tratados
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Um estudo piloto duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo de oxaloacetato em indivíduos com doença de Parkinson (DP) tratada
O objetivo deste estudo é determinar se o oxaloacetato (OAA) é um tratamento seguro e eficaz para a doença de Parkinson.
Cada sujeito será solicitado a fazer 3 visitas de estudo e completar duas ligações telefônicas de acompanhamento de segurança durante um período de 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado e seguir as instruções de acordo com o protocolo
- Diagnóstico de DP idiopática dentro de 7 anos após o diagnóstico
- Tomando doses estáveis de levodopa e previsivelmente não precisaria de ajuste nos medicamentos para DP por 4 meses
- Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) II + III pelo menos 30 pontos na linha de base
Critério de exclusão:
- Oxaloacetato tomado anteriormente
- Participação em outros estudos de drogas ou uso de outros produtos experimentais dentro de 30 dias antes da linha de base
- Na opinião do investigador, qualquer condição instável ou clinicamente significativa que prejudique a capacidade dos sujeitos de cumprir o acompanhamento do estudo
- Outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxaloacetato (OAA)
cápsula ativa contendo 100 mg de OAA e 100 mg de ascorbato, tomada diariamente
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas de placebo que contêm apenas 100 mg de ascorbato, tomadas diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 4 meses
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A UPDRS tem 3 subescalas, incluindo Mentação (4 perguntas baseadas no relato do paciente com respostas em uma escala de 0-4, com um total de 16 pontos), Atividades da Vida Diária (13 perguntas baseadas no relato do paciente com respostas em uma escala de 0 -4, com um total de 52 pontos) e Motor (27 questões baseadas na avaliação clínica numa escala de 0-4, com um total de 108 pontos).
A pontuação total representa a soma de cada uma dessas seções para um total de 176 pontos, com uma pontuação mais alta representando maior disfunção.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) AVD + Pontuação Motora
Prazo: 4 meses
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A UPDRS tem 3 subescalas, incluindo Mentação (4 perguntas baseadas no relato do paciente com respostas em uma escala de 0-4, com um total de 16 pontos), Atividades da Vida Diária (13 perguntas baseadas no relato do paciente com respostas em uma escala de 0 -4, com um total de 52 pontos) e Motor (27 questões baseadas na avaliação clínica numa escala de 0-4, com um total de 108 pontos).
Essa medida examinou as subescalas AVD + Motor que totalizam 160 pontos, sendo que maior pontuação representa maior disfunção.
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4 meses
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Questionário da Doença de Parkinson - 39 (PDQ-39)
Prazo: 4 meses
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O PDQ-39 é uma medida de qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson.
Tem 39 questões cada uma com uma resposta de 0-4 para um total de 156 pontos.
A pontuação total é calculada como uma porcentagem, então as pontuações dos 39 itens são somadas e divididas por 156 e multiplicadas por 100.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.
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4 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 4 meses
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O MoCA é uma avaliação da função cognitiva.
A pontuação total possível varia de 0 a 30 pontos, sendo que a pontuação mais baixa representa maior comprometimento cognitivo.
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4 meses
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 4 meses
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O GDS é uma medida de depressão.
A escala tem 30 questões sim/não.
Cada questão tem uma pontuação máxima de 1 e uma pontuação total possível que varia de 0 a 30.
Quanto maior a pontuação, maior a depressão.
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4 meses
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Questionário de sintomas não motores (NMSQuest)
Prazo: 4 meses
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O NMSQuest é um questionário de 30 itens com 30 perguntas sim/não.
Há um total de 30 pontos com cada pontuação "sim" representando 1 ponto e, portanto, quanto maior a pontuação, maior o número de sintomas não motores presentes.
A pontuação pode variar de 0 a 30.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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