Pilotní studie oxaloacetátu u subjektů s léčenou PD
18. února 2016 aktualizováno: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Pilotní dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie oxaloacetátu u subjektů s léčenou Parkinsonovou chorobou (PD)
Účelem této studie je zjistit, zda je oxaloacetát (OAA) bezpečnou a účinnou léčbou Parkinsonovy choroby.
Každý subjekt bude požádán, aby uskutečnil 3 studijní návštěvy a absolvoval dva bezpečnostní následné telefonáty během 4 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas a řídit se pokyny podle protokolu
- Diagnóza idiopatické PD do 7 let od diagnózy
- Užívání stabilních dávek levodopy a předvídatelně nebude vyžadovat úpravu léků na PD po dobu 4 měsíců
- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II + III alespoň 30 bodů na začátku
Kritéria vyloučení:
- Dříve užívaný oxaloacetát
- Účast ve studiích jiných léků nebo užívání jiných hodnocených produktů během 30 dnů před výchozí hodnotou
- Podle názoru zkoušejícího jakýkoli nestabilní nebo klinicky významný stav, který by narušil schopnost subjektů dodržet sledování studie
- Jiná známá nebo předpokládaná příčina parkinsonismu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxalacetát (OAA)
aktivní tobolka obsahující 100 mg OAA a 100 mg askorbátu užívaná denně
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo tobolky, které obsahují pouze 100 mg askorbátu, užívané denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Časové okno: 4 měsíce
|
UPDRS má 3 subškály včetně mentace (4 otázky na základě zprávy pacienta s odpověďmi na stupnici 0-4, s celkovým počtem 16 bodů), aktivity každodenního života (13 otázek na základě zprávy pacienta s odpověďmi na stupnici 0 -4, s celkovým počtem 52 bodů) a Motor (27 otázek na základě hodnocení lékařem na stupnici 0-4, s celkovým počtem 108 bodů).
Celkové skóre představuje součet každé z těchto sekcí pro celkem 176 bodů, přičemž vyšší skóre představuje větší dysfunkci.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ADL + Motor Score
Časové okno: 4 měsíce
|
UPDRS má 3 subškály včetně mentace (4 otázky na základě zprávy pacienta s odpověďmi na stupnici 0-4, s celkovým počtem 16 bodů), aktivity každodenního života (13 otázek na základě zprávy pacienta s odpověďmi na stupnici 0 -4, s celkovým počtem 52 bodů) a Motor (27 otázek na základě hodnocení lékařem na stupnici 0-4, s celkovým počtem 108 bodů).
Toto měření zkoumalo subškály ADL + Motor, které mají celkem 160 bodů s vyšším skóre představujícím větší dysfunkci.
|
4 měsíce
|
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci – 39 (PDQ-39)
Časové okno: 4 měsíce
|
PDQ-39 je měřítkem kvality života u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Má 39 otázek, každá s odpovědí od 0 do 4, celkem tedy 156 bodů.
Celkové skóre se vypočítá jako procento, takže skóre 39 položek se sečte a vydělí 156 a vynásobí 100.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
|
4 měsíce
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 4 měsíce
|
MoCA je hodnocení kognitivních funkcí.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž nižší skóre představuje větší kognitivní poruchu.
|
4 měsíce
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: 4 měsíce
|
GDS je měřítkem deprese.
Škála má 30 otázek ano/ne.
Každá otázka má maximální skóre 1 a celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 30.
Čím vyšší skóre, tím větší deprese.
|
4 měsíce
|
|
NonMotor Symptom Questionnaire (NMSQuest)
Časové okno: 4 měsíce
|
NMSQuest je dotazník o 30 položkách s 30 otázkami ano/ne.
Celkem je 30 bodů, přičemž každé skóre „ano“ představuje 1 bod, a proto čím vyšší skóre, tím větší počet přítomných nemotorických příznaků.
Skóre se může pohybovat od 0 do 30.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .