Пилотное исследование оксалоацетата у пациентов с леченной болезнью Паркинсона
18 февраля 2016 г. обновлено: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Пилотное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование оксалоацетата у субъектов с леченной болезнью Паркинсона (БП)
Цель этого исследования — определить, является ли оксалоацетат (ОАА) безопасным и эффективным средством для лечения болезни Паркинсона.
Каждому субъекту будет предложено совершить 3 ознакомительных визита и совершить два телефонных звонка по вопросам безопасности в течение 4 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие и следовать инструкциям в соответствии с протоколом
- Диагностика идиопатической БП в течение 7 лет после постановки диагноза
- Прием леводопы в стабильных дозах и, как ожидается, не потребует корректировки препаратов для лечения БП в течение 4 месяцев.
- Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) II + III не менее 30 баллов на исходном уровне
Критерий исключения:
- Ранее принимал оксалоацетат
- Участие в других исследованиях лекарств или использование других исследуемых продуктов в течение 30 дней до исходного уровня
- По мнению исследователя, любое нестабильное или клинически значимое состояние, которое может ухудшить способность субъектов выполнять последующее наблюдение в рамках исследования.
- Другая известная или предполагаемая причина паркинсонизма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксалоацетат (ОАА)
активная капсула, содержащая 100 мг ОАК и 100 мг аскорбата, принимать ежедневно
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсулы плацебо, содержащие только 100 мг аскорбата, принимаемые ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
UPDRS имеет 3 подшкалы, включая Mentation (4 вопроса на основе отчета пациента с ответами по шкале от 0 до 4, всего 16 баллов), Activity of Daily Living (13 вопросов на основе отчета пациента с ответами по шкале 0). -4, всего 52 балла) и Моторный (27 вопросов, основанных на клинической оценке по шкале от 0 до 4, всего 108 баллов).
Общие баллы представляют собой сумму каждого из этих разделов, что составляет в общей сложности 176 баллов, причем более высокий балл соответствует большей дисфункции.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) ADL + моторная оценка
Временное ограничение: 4 месяца
|
UPDRS имеет 3 подшкалы, включая Mentation (4 вопроса на основе отчета пациента с ответами по шкале от 0 до 4, всего 16 баллов), Activity of Daily Living (13 вопросов на основе отчета пациента с ответами по шкале 0). -4, всего 52 балла) и Моторный (27 вопросов, основанных на клинической оценке по шкале от 0 до 4, всего 108 баллов).
В этом показателе были изучены подшкалы ADL + Motor, которые имеют в общей сложности 160 баллов, причем более высокий балл соответствует большей дисфункции.
|
4 месяца
|
|
Опросник болезни Паркинсона - 39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 4 месяца
|
PDQ-39 — это показатель качества жизни пациентов с болезнью Паркинсона.
В нем 39 вопросов, каждый с ответом от 0 до 4, всего 156 баллов.
Общий балл рассчитывается в процентах, поэтому баллы по 39 пунктам складываются, делятся на 156 и умножаются на 100.
Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
|
4 месяца
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 4 месяца
|
MoCA — это оценка когнитивной функции.
Общая возможная оценка колеблется от 0 до 30 баллов, при этом более низкая оценка соответствует большему когнитивному ухудшению.
|
4 месяца
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
GDS является мерой депрессии.
Шкала состоит из 30 вопросов да/нет.
Каждый вопрос имеет максимальное количество баллов 1, а общее возможное количество баллов варьируется от 0 до 30.
Чем выше балл, тем сильнее депрессия.
|
4 месяца
|
|
Опросник немоторных симптомов (NMSQuest)
Временное ограничение: 4 месяца
|
NMSQuest представляет собой анкету из 30 пунктов с 30 вопросами «да/нет».
Всего дается 30 баллов, при этом каждый ответ «да» соответствует 1 баллу, и, следовательно, чем выше балл, тем больше присутствует немоторных симптомов.
Оценка может варьироваться от 0 до 30.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .