Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af Oxaloacetat hos forsøgspersoner med behandlet PD

18. februar 2016 opdateret af: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

En pilotdobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse af oxaloacetat hos forsøgspersoner med behandlet Parkinsons sygdom (PD)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Oxaloacetat (OAA) er en sikker og effektiv behandling af Parkinsons sygdom. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at foretage 3 studiebesøg og gennemføre to sikkerhedsopfølgningstelefonopkald over en 4 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke og følge instruktionerne i henhold til protokollen
  • Diagnose af idiopatisk PD inden for 7 år efter diagnosen
  • At tage stabile doser af levodopa og ville ikke forudsigeligt kræve justering i PD-medicin i 4 måneder
  • Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) II + III mindst 30 point ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere taget Oxaloacetat
  • Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser eller brug af andre forsøgsprodukter inden for 30 dage før baseline
  • Efter investigators mening, enhver ustabil eller klinisk signifikant tilstand, der ville forringe forsøgspersonernes evne til at overholde undersøgelsesopfølgningen
  • Anden kendt eller mistænkt årsag til parkinsonisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxaloacetat (OAA)
aktiv kapsel indeholdende 100 mg OAA og 100 mg ascorbat, taget dagligt
Medicin: Oxaloacetat (OAA)
Andre navne:
  • benaGene™
Placebo komparator: Placebo
placebokapsler, der kun indeholder 100 mg ascorbat, taget dagligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Tidsramme: 4 måneder
UPDRS har 3 underskalaer inklusive Mentation (4 spørgsmål baseret på patientrapport med svar på en skala fra 0-4, med i alt 16 point), Activities of Daily Living (13 spørgsmål baseret på patientrapport med svar på en skala fra 0) -4, med i alt 52 point) og motorisk (27 spørgsmål baseret på klinikerens vurdering på en skala fra 0-4, med i alt 108 point). Den samlede score repræsenterer summen af ​​hver af disse sektioner for i alt 176 point med en højere score, der repræsenterer større dysfunktion.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) ADL + Motor Score
Tidsramme: 4 måneder
UPDRS har 3 underskalaer inklusive Mentation (4 spørgsmål baseret på patientrapport med svar på en skala fra 0-4, med i alt 16 point), Activities of Daily Living (13 spørgsmål baseret på patientrapport med svar på en skala fra 0) -4, med i alt 52 point) og motorisk (27 spørgsmål baseret på klinikerens vurdering på en skala fra 0-4, med i alt 108 point). Denne foranstaltning undersøgte ADL + Motorisk underskala, som har i alt 160 point med en højere score, der repræsenterer større dysfunktion.
4 måneder
Parkinsons sygdom spørgeskema - 39 (PDQ-39)
Tidsramme: 4 måneder
PDQ-39 er et mål for livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom. Den har 39 spørgsmål hver med et svar fra 0-4 til i alt 156 point. Den samlede score beregnes som en procentdel, så pointene for de 39 elementer lægges sammen og divideres med 156 og ganges med 100. Jo højere score jo dårligere livskvalitet.
4 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 4 måneder
MoCA er en vurdering af kognitiv funktion. Den samlede mulige score varierer fra 0 til 30 point, hvor en lavere score repræsenterer større kognitiv svækkelse.
4 måneder
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: 4 måneder
GDS er et mål for depression. Skalaen har 30 ja/nej spørgsmål. Hvert spørgsmål har en maksimal score på 1 og en samlet mulig score fra 0 til 30. Jo højere score jo større depression.
4 måneder
NonMotor Symptom Questionnaire (NMSQuest)
Tidsramme: 4 måneder
NMSQuest er et spørgeskema på 30 punkter med 30 ja/nej spørgsmål. Der er i alt 30 point, hvor hver "ja"-score repræsenterer 1 point, og jo højere score, desto flere ikke-motoriske symptomer er der derfor. Scoren kan variere fra 0 til 30.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Terra Biological LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh Pahwa, MD, University Of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner