Un estudio piloto de oxaloacetato en sujetos con EP tratada
18 de febrero de 2016 actualizado por: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Un estudio piloto doble ciego, de grupo paralelo, controlado con placebo de oxaloacetato en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) tratada
El propósito de este estudio es determinar si el oxaloacetato (OAA) es un tratamiento seguro y efectivo para la enfermedad de Parkinson.
Se le pedirá a cada sujeto que realice 3 visitas de estudio y complete dos llamadas telefónicas de seguimiento de seguridad durante un período de 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones según el protocolo.
- Diagnóstico de EP idiopática dentro de los 7 años posteriores al diagnóstico
- Tomando dosis estables de levodopa y no necesitaría previsiblemente un ajuste en los medicamentos para la EP durante 4 meses
- Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) II + III al menos 30 puntos al inicio
Criterio de exclusión:
- Oxaloacetato tomado previamente
- Participación en otros estudios de fármacos o uso de otros productos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la línea de base
- En opinión del investigador, cualquier condición inestable o clínicamente significativa que pueda afectar la capacidad de los sujetos para cumplir con el seguimiento del estudio.
- Otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxalacetato (OAA)
cápsula activa que contiene 100 mg de OAA y 100 mg de ascorbato, tomada diariamente
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de placebo que contienen solo 100 mg de ascorbato, tomadas diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La UPDRS tiene 3 subescalas que incluyen Mentación (4 preguntas basadas en el informe del paciente con respuestas en una escala de 0-4, con un total de 16 puntos), Actividades de la vida diaria (13 preguntas basadas en el informe del paciente con respuestas en una escala de 0 -4, con un total de 52 puntos) y Motricidad (27 preguntas basadas en la valoración clínica en una escala de 0-4, con un total de 108 puntos).
Las puntuaciones totales representan la suma de cada una de estas secciones para un total de 176 puntos, donde una puntuación más alta representa una mayor disfunción.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) ADL + Puntaje motor
Periodo de tiempo: 4 meses
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La UPDRS tiene 3 subescalas que incluyen Mentación (4 preguntas basadas en el informe del paciente con respuestas en una escala de 0-4, con un total de 16 puntos), Actividades de la vida diaria (13 preguntas basadas en el informe del paciente con respuestas en una escala de 0 -4, con un total de 52 puntos) y Motricidad (27 preguntas basadas en la valoración clínica en una escala de 0-4, con un total de 108 puntos).
Esta medida examinó las subescalas AVD + motoras que tienen un total de 160 puntos, donde una puntuación más alta representa una mayor disfunción.
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4 meses
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson - 39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El PDQ-39 es una medida de la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Tiene 39 preguntas cada una con una respuesta de 0-4 para un total de 156 puntos.
La puntuación total se calcula como un porcentaje, por lo que las puntuaciones de los 39 elementos se suman y se dividen por 156 y se multiplican por 100.
A mayor puntuación peor calidad de vida.
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4 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El MoCA es una evaluación de la función cognitiva.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 30 puntos, donde una puntuación más baja representa un mayor deterioro cognitivo.
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4 meses
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Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El GDS es una medida de la depresión.
La escala tiene 30 preguntas de sí/no.
Cada pregunta tiene una puntuación máxima de 1 y una puntuación total posible que va de 0 a 30.
A mayor puntuación mayor depresión.
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4 meses
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Cuestionario de síntomas no motores (NMSQuest)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El NMSQuest es un cuestionario de 30 ítems con 30 preguntas de sí/no.
Hay un total de 30 puntos con cada puntaje de "sí" que representa 1 punto y, por lo tanto, cuanto mayor sea el puntaje, mayor será el número de síntomas no motores presentes.
La puntuación puede variar de 0 a 30.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .