Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van oxaalacetaat bij proefpersonen met behandelde PD

18 februari 2016 bijgewerkt door: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Een pilot dubbelblind, parallelgroep, placebo-gecontroleerd onderzoek van oxaloacetaat bij proefpersonen met behandelde ziekte van Parkinson (PD)

Het doel van deze studie is om te bepalen of oxaalacetaat (OAA) een veilige en effectieve behandeling is voor de ziekte van Parkinson. Elke proefpersoon wordt gevraagd om drie studiebezoeken af ​​te leggen en twee veiligheidsopvolgingsgesprekken te voeren over een periode van vier maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en instructies volgens het protocol op te volgen
  • Diagnose van idiopathische PD binnen 7 jaar na diagnose
  • Het nemen van stabiele doses levodopa en zou gedurende 4 maanden geen aanpassing van de PD-medicatie nodig hebben
  • Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II + III minimaal 30 punten bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder genomen Oxaloacetaat
  • Deelname aan andere geneesmiddelenstudies of gebruik van andere onderzoeksproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Naar de mening van de onderzoeker, elke onstabiele of klinisch significante aandoening die het vermogen van de proefpersonen om te voldoen aan de follow-up van het onderzoek zou aantasten
  • Andere bekende of vermoedelijke oorzaak van parkinsonisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxaloacetaat (OAA)
actieve capsule met 100 mg OAA en 100 mg ascorbaat, dagelijks ingenomen
Geneesmiddel: Oxaloacetaat (OAA)
Andere namen:
  • benaGene™
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-capsules die slechts 100 mg ascorbaat bevatten, dagelijks ingenomen
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) totaalscore
Tijdsspanne: 4 maanden
De UPDRS heeft 3 subschalen waaronder Mentatie (4 vragen gebaseerd op patiëntrapportage met antwoorden op een schaal van 0-4, met een totaal van 16 punten), Activiteiten van het dagelijks leven (13 vragen gebaseerd op patiëntrapportage met antwoorden op een schaal van 0 -4, met een totaal van 52 punten) en Motor (27 vragen gebaseerd op de beoordeling door de arts op een schaal van 0-4, met een totaal van 108 punten). De totale scores vertegenwoordigen de som van elk van deze secties voor een totaal van 176 punten, waarbij een hogere score een grotere disfunctie vertegenwoordigt.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ADL + Motor Score
Tijdsspanne: 4 maanden
De UPDRS heeft 3 subschalen waaronder Mentatie (4 vragen gebaseerd op patiëntrapportage met antwoorden op een schaal van 0-4, met een totaal van 16 punten), Activiteiten van het dagelijks leven (13 vragen gebaseerd op patiëntrapportage met antwoorden op een schaal van 0 -4, met een totaal van 52 punten) en Motor (27 vragen gebaseerd op de beoordeling door de arts op een schaal van 0-4, met een totaal van 108 punten). Deze meting onderzocht de subschalen ADL + Motor die in totaal 160 punten hebben, waarbij een hogere score een grotere disfunctie vertegenwoordigt.
4 maanden
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson - 39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 4 maanden
De PDQ-39 is een maatstaf voor de kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Het heeft 39 vragen, elk met een antwoord van 0-4 voor een totaal van 156 punten. De totale score wordt berekend als een percentage, dus de scores van de 39 items worden opgeteld en gedeeld door 156 en vermenigvuldigd met 100. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
4 maanden
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 4 maanden
De MoCA is een beoordeling van de cognitieve functie. De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 30 punten, waarbij een lagere score een grotere cognitieve stoornis vertegenwoordigt.
4 maanden
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: 4 maanden
De GDS is een maat voor depressie. De schaal heeft 30 ja/nee vragen. Elke vraag heeft een maximale score van 1 en een totaal mogelijke score van 0 tot 30. Hoe hoger de score, hoe groter de depressie.
4 maanden
Vragenlijst niet-motorische symptomen (NMSQuest)
Tijdsspanne: 4 maanden
De NMSQuest is een vragenlijst van 30 items met 30 ja/nee-vragen. Er zijn in totaal 30 punten, waarbij elke "ja"-score 1 punt vertegenwoordigt en dus hoe hoger de score, hoe meer niet-motorische symptomen aanwezig zijn. De score kan variëren van 0 tot 30.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

Terra Biological LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13397

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren