En pilotstudie av Oxaloacetat hos patienter med behandlad PD
18 februari 2016 uppdaterad av: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
En dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad pilotstudie av oxaloacetat hos patienter med behandlad Parkinsons sjukdom (PD)
Syftet med denna studie är att avgöra om Oxaloacetat (OAA) är en säker och effektiv behandling för Parkinsons sjukdom.
Varje försöksperson kommer att bli ombedd att göra 3 studiebesök och genomföra två säkerhetsuppföljningssamtal under en 4-månadersperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke och följa instruktioner enligt protokollet
- Diagnos av idiopatisk PD inom 7 år efter diagnos
- Att ta stabila doser av levodopa och skulle inte förutsägbart behöva justeras i PD-mediciner under 4 månader
- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) II + III minst 30 poäng vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Tidigare tagit Oxaloacetat
- Deltagande i andra läkemedelsstudier eller användning av andra prövningsprodukter inom 30 dagar före baslinjen
- Enligt utredarens uppfattning, varje instabilt eller kliniskt signifikant tillstånd som skulle försämra försökspersonernas förmåga att följa studieuppföljningen
- Annan känd eller misstänkt orsak till parkinsonism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxaloacetat (OAA)
aktiv kapsel innehållande 100 mg OAA och 100 mg askorbat, som tas dagligen
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebokapslar som endast innehåller 100 mg askorbat, som tas dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) totalpoäng
Tidsram: 4 månader
|
UPDRS har 3 underskalor inklusive Mentation (4 frågor baserade på patientrapport med svar på en skala från 0-4, med totalt 16 poäng), Activities of Daily Living (13 frågor baserade på patientrapport med svar på en skala av 0) -4, med totalt 52 poäng) och Motor (27 frågor baserade på läkarens bedömning på en skala från 0-4, med totalt 108 poäng).
De totala poängen representerar summan av var och en av dessa sektioner för totalt 176 poäng med en högre poäng som representerar större dysfunktion.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) ADL + Motor Score
Tidsram: 4 månader
|
UPDRS har 3 underskalor inklusive Mentation (4 frågor baserade på patientrapport med svar på en skala från 0-4, med totalt 16 poäng), Activities of Daily Living (13 frågor baserade på patientrapport med svar på en skala av 0) -4, med totalt 52 poäng) och Motor (27 frågor baserade på läkarens bedömning på en skala från 0-4, med totalt 108 poäng).
Denna åtgärd undersökte ADL + Motorisk subskala som har totalt 160 poäng med en högre poäng som representerar större dysfunktion.
|
4 månader
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär - 39 (PDQ-39)
Tidsram: 4 månader
|
PDQ-39 är ett mått på livskvalitet hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Den har 39 frågor vardera med ett svar från 0-4 för totalt 156 poäng.
Den totala poängen beräknas som en procentsats så poängen för de 39 objekten läggs till och divideras med 156 och multipliceras med 100.
Ju högre poäng desto sämre livskvalitet.
|
4 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 4 månader
|
MoCA är en bedömning av kognitiv funktion.
Den totala möjliga poängen varierar från 0 till 30 poäng med en lägre poäng som representerar större kognitiv funktionsnedsättning.
|
4 månader
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 4 månader
|
GDS är ett mått på depression.
Skalan har 30 ja/nej frågor.
Varje fråga har en maximal poäng på 1 och en total möjlig poäng från 0 till 30.
Ju högre poäng desto större depression.
|
4 månader
|
|
NonMotor Symptom Questionnaire (NMSQuest)
Tidsram: 4 månader
|
NMSQuest är ett frågeformulär med 30 artiklar med 30 ja/nej-frågor.
Det finns totalt 30 poäng med varje "ja"-poäng som representerar 1 poäng och därför ju högre poäng desto större antal icke-motoriska symtom finns.
Poängen kan variera från 0 till 30.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Första postat (Uppskatta)
5 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .