Uno studio pilota sull'ossalacetato in soggetti con PD trattato
18 febbraio 2016 aggiornato da: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Uno studio pilota in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'ossalacetato in soggetti con malattia di Parkinson trattata (MdP)
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossalacetato (OAA) è un trattamento sicuro ed efficace per il morbo di Parkinson.
A ciascun soggetto verrà chiesto di effettuare 3 visite di studio e completare due telefonate di follow-up sulla sicurezza per un periodo di 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University Of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato e seguire le istruzioni per il protocollo
- Diagnosi di MP idiopatico entro 7 anni dalla diagnosi
- Assunzione di dosi stabili di levodopa e prevedibilmente non sarebbe necessario un aggiustamento dei farmaci PD per 4 mesi
- Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) II + III almeno 30 punti al basale
Criteri di esclusione:
- Ossalacetato assunto in precedenza
- - Partecipazione ad altri studi sui farmaci o uso di altri prodotti sperimentali entro 30 giorni prima del basale
- Secondo il parere dello sperimentatore, qualsiasi condizione instabile o clinicamente significativa che comprometterebbe la capacità dei soggetti di rispettare il follow-up dello studio
- Altre cause note o sospette di parkinsonismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossalacetato (OAA)
capsula attiva contenente 100 mg di OAA e 100 mg di ascorbato, assunti giornalmente
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
capsule placebo che contengono solo 100 mg di ascorbato, assunti giornalmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS).
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L'UPDRS ha 3 sottoscale tra cui Mentazione (4 domande basate sulla relazione del paziente con risposte su una scala da 0 a 4, con un totale di 16 punti), Attività della vita quotidiana (13 domande basate sulla relazione del paziente con risposte su una scala da 0 -4, con un totale di 52 punti) e Motor (27 domande basate sulla valutazione clinica su una scala da 0 a 4, con un totale di 108 punti).
I punteggi totali rappresentano la somma di ciascuna di queste sezioni per un totale di 176 punti con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore disfunzione.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) ADL + punteggio motorio
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L'UPDRS ha 3 sottoscale tra cui Mentazione (4 domande basate sulla relazione del paziente con risposte su una scala da 0 a 4, con un totale di 16 punti), Attività della vita quotidiana (13 domande basate sulla relazione del paziente con risposte su una scala da 0 -4, con un totale di 52 punti) e Motor (27 domande basate sulla valutazione clinica su una scala da 0 a 4, con un totale di 108 punti).
Questa misura ha esaminato le sottoscale ADL + Motor che hanno un totale di 160 punti con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore disfunzione.
|
4 mesi
|
|
Questionario sulla malattia di Parkinson - 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il PDQ-39 è una misura della qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson.
Dispone di 39 domande ciascuna con una risposta da 0 a 4 per un totale di 156 punti.
Il punteggio totale viene calcolato in percentuale, quindi i punteggi dei 39 elementi vengono sommati e divisi per 156 e moltiplicati per 100.
Più alto è il punteggio peggiore è la qualità della vita.
|
4 mesi
|
|
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il MoCA è una valutazione della funzione cognitiva.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 30 punti con un punteggio inferiore che rappresenta un maggiore deterioramento cognitivo.
|
4 mesi
|
|
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il GDS è una misura della depressione.
La scala ha 30 domande sì/no.
Ogni domanda ha un punteggio massimo di 1 e un punteggio totale possibile che va da 0 a 30.
Più alto è il punteggio, maggiore è la depressione.
|
4 mesi
|
|
Questionario sui sintomi non motori (NMSQuest)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il NMSQuest è un questionario di 30 item con 30 domande sì/no.
C'è un totale di 30 punti con ogni punteggio "sì" che rappresenta 1 punto e quindi più alto è il punteggio maggiore è il numero di sintomi non motori presenti.
Il punteggio può variare da 0 a 30.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajesh Pahwa, MD, University Of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13397
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .