乳がん患者におけるノーシーボ効果に関する副作用予防トレーニング(SEPT)
2017年9月24日 更新者:Yvonne Nestoriuc, PhD.、Philipps University Marburg Medical Center
Nocebo 研究の臨床応用:術後内分泌療法中の Nocebo の副作用と生活の質の低下を防ぐための乳がん患者の期待を最適化する (DFG、NE 1635/2-1)
この研究の目的は、ノセボの副作用を予防し、長期の薬物摂取中の生活の質を向上させるために、補助内分泌療法(AET)の開始前に患者の反応期待を最適化する副作用予防トレーニング(SEPT)を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がん患者の大多数は、副作用や生活の質の低下のため、今日の標準的な補助療法(内分泌療法)を中止しています。
そのため、ほとんどの副作用は非特異的であり、その薬の特定の薬理作用ではなく、個々の治療状況と患者の期待に関連しています(ノセボ効果)。
この研究の目的は、長期薬物摂取中のノセボ副作用を防ぐために、薬物療法開始前に患者の反応期待を最適化する副作用予防トレーニング(SEPT)を評価することです。
無作為化試験を使用して、補助内分泌療法の開始前にSEPT、標準医療、または注意制御介入(「支持療法」)のいずれかを受けている乳がん患者における反応期待と副作用の時間経過を研究します。
私たちは、内分泌療法の開始後 3 か月および 6 か月後に、治療前の期待の変化ががん治療に関連する副作用、生活の質、アドヒアランスに及ぼす影響を分析します。
モデレーター分析は、非特異的な薬物副作用の予測因子と、それを経験するリスクが高い患者を決定するために使用されます。
さらに、対処行動の媒介影響を調査し、それによって臨床的なノセボ効果の経路についての洞察を提供します。
この研究結果は、ノセボ研究の臨床応用における大幅な進歩を約束し、臨床および研究の実践に強い意味をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんセンターでタモキシフェン(+/- GnRH)または第三世代アロマターゼ阻害剤による第一選択補助内分泌療法を開始する予定のエストロゲン受容体陽性乳がんの女性
- ドイツ語の十分な知識とインフォームド・コンセントを与える能力
- 18歳以上
除外基準:
- 重篤な精神疾患を併発している(統合失調症または依存症、重度のうつ病または不安症)
- 生命を脅かす併存病状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準医療と情報
患者は、乳がん患者の標準治療プロトコルと、内分泌補助療法に関する追加の口頭および書面による情報を受けます。
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実験的:副作用予防研修(SEPT)
患者は補助内分泌療法を開始しながら、標準的な医療ケアと、患者の反応や期待に対処するための簡単な行動介入を受けます。
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SEPT は、内分泌補助療法中のノセボの副作用を防ぐために、薬物療法の開始前に患者の反応期待を最適化することを目的としています。
SEPT は 3 セッションの認知行動トレーニングです。
これには、AET についての現実的な見方を提供し、副作用についての懸念を軽減し、必要性の信念を強化するための AET に関する心理教育が含まれます。
さらに、副作用管理トレーニングや対処に関する自己効力感を高める問題解決トレーニング、投薬のポジティブな側面を日常生活に組み込むための想像力トレーニングなども含まれます。
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アクティブコンパレータ:アテンションコントロールグループ(ACG)
患者は、患者の期待をターゲットにすることなく、標準的な医療と、介入グループに対する同等の治療者の注意(共通および非特異的要因)を受けます。
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支持療法には、感情の誘発、治療の背景、共感、内省的な傾聴、理解されたと感じることなどの一般的または非特異的な要因が含まれます。
したがって、支持療法は、共通の要因と治療者の注意を制御する条件を提供しますが、特定の介入部分は欠如しています。
副作用予防トレーニング(個別セッション3回、ブースター電話3回)と同じ回数・同時点で実施します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用 (副作用の一般的な評価、GASE)
時間枠:ベースライン、補助内分泌療法 (AET) 開始後 3 か月および 6 か月後
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補助内分泌療法の開始後 3 か月および 6 か月後の副作用(ベースラインの症状、病期分類、年齢、薬剤を管理)
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ベースライン、補助内分泌療法 (AET) 開始後 3 か月および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の期待の変化(副作用の一般評価 - 期待/対処、ガス - 期待/対処、簡単な病気の認識アンケート、B-IPQ、薬についての信念アンケート、BMQ-D)
時間枠:ベースラインおよび術後 5 週間後、補助内分泌療法開始前
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ベースライン/介入前(術後平均 2 週間で予想される)から介入後(術後平均 5 週間で予想される)までの患者の期待の変化、および補助内分泌療法開始後 3 か月および 6 か月後の将来の期待
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ベースラインおよび術後 5 週間後、補助内分泌療法開始前
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不安とうつ病の変化 (病院不安とうつ病のスケール、HADS-D)
時間枠:ベースライン、手術後 5 週間、術後補助内分泌療法 (AET) 開始後 3 か月、および AET 開始後 6 か月
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ベースラインから手術後 5 週間、AET 開始後 3 か月、AET 開始後 6 か月までの不安とうつ病の変化
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ベースライン、手術後 5 週間、術後補助内分泌療法 (AET) 開始後 3 か月、および AET 開始後 6 か月
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進行に対する恐怖の変化 (進行に対する恐怖のアンケート - 短い形式、FoP-Q-SF)
時間枠:ベースライン、手術後 5 週間、術後補助内分泌療法 (AET) 開始後 3 か月、および AET 開始後 6 か月
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ベースラインから手術後 5 週間、AET 開始後 3 か月、AET 開始後 6 か月までの進行恐怖の変化
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ベースライン、手術後 5 週間、術後補助内分泌療法 (AET) 開始後 3 か月、および AET 開始後 6 か月
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服薬遵守意向と服薬遵守の変化(服薬遵守報告スケール、MARS-D)
時間枠:ベースライン、手術後 5 週間、術後補助内分泌療法 (AET) 開始後 3 か月、および AET 開始後 6 か月
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ベースラインから手術後 5 週間、AET 開始後 3 か月、AET 開始後 6 か月までのアドヒアランス意図およびアドヒアランスの変化
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ベースライン、手術後 5 週間、術後補助内分泌療法 (AET) 開始後 3 か月、および AET 開始後 6 か月
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生活の質の変化 (欧州がん研究治療機構による乳房モジュール、EORTC QLQ-C30 および QLQ-BR23 による生活の質に関する質問票)
時間枠:ベースライン、補助内分泌療法 (AET) 開始後 3 か月および 6 か月後
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ベースラインから補助内分泌療法開始後3ヵ月後、補助内分泌療法開始後6ヵ月までの生活の質の変化
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ベースライン、補助内分泌療法 (AET) 開始後 3 か月および 6 か月後
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副作用への対処の変化(副作用の一般的な評価 - 対処、GASE - 対処)
時間枠:術後補助内分泌療法 (AET) 開始後 3 か月および 6 か月後
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補助内分泌療法開始後 3 か月から補助内分泌療法開始後 6 か月までの副作用への対処の変化
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術後補助内分泌療法 (AET) 開始後 3 か月および 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Winfried Rief, Prof. Dr.、Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
- 主任研究者:Ute-Susann Albert, Prof. Dr.、Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- von Blanckenburg P, Schuricht F, Albert US, Rief W, Nestoriuc Y. Optimizing expectations to prevent side effects and enhance quality of life in breast cancer patients undergoing endocrine therapy: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2013 Sep 18;13:426. doi: 10.1186/1471-2407-13-426.
- Heisig SR, Shedden-Mora MC, von Blanckenburg P, Rief W, Witzel I, Albert US, Nestoriuc Y. What do women with breast cancer expect from their treatment? Correlates of negative treatment expectations about endocrine therapy. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1485-1492. doi: 10.1002/pon.4089. Epub 2016 Feb 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月24日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。