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Entrenamiento de prevención de efectos secundarios (SEPT) para los efectos Nocebo en pacientes con cáncer de mama

24 de septiembre de 2017 actualizado por: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center

Aplicación clínica de la investigación de Nocebo: Optimización de las expectativas de los pacientes con cáncer de mama para prevenir los efectos secundarios de Nocebo y la disminución de la calidad de vida durante la terapia endocrina adyuvante (DFG, NE 1635/2-1)

El propósito de este estudio es evaluar un entrenamiento de prevención de efectos secundarios (SEPT) que optimice las expectativas de respuesta de los pacientes antes del inicio del tratamiento endocrino adyuvante (AET) para prevenir los efectos secundarios nocebo y mejorar la calidad de vida durante la ingesta de medicamentos a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los pacientes con cáncer de mama interrumpen el tratamiento adyuvante estándar actual (terapia endocrina) debido a los efectos secundarios y la reducción de la calidad de vida. Por lo tanto, la mayoría de los efectos secundarios son inespecíficos, por lo que no están relacionados con la acción farmacológica específica del fármaco, sino con el contexto de tratamiento individual y las expectativas de los pacientes (efectos nocebo). El objetivo de este estudio es evaluar un entrenamiento de prevención de efectos secundarios (SEPT) que optimice las expectativas de respuesta de los pacientes antes del inicio de la farmacoterapia para prevenir los efectos secundarios nocebo durante la toma de medicamentos a largo plazo. Mediante un ensayo aleatorizado, estudiaremos el curso temporal de las expectativas de respuesta y los efectos secundarios en pacientes con cáncer de mama que reciben SEPT, atención médica estándar o una intervención de control de la atención ("terapia de apoyo") antes del inicio de la terapia endocrina adyuvante. Analizaremos los efectos de cambiar las expectativas previas al tratamiento sobre los efectos secundarios relacionados con el tratamiento del cáncer, la calidad de vida y la adherencia 3 y 6 meses después del inicio de la terapia endocrina. Los análisis moderadores se utilizarán para determinar los predictores de efectos secundarios de medicamentos no específicos y los pacientes que tienen un alto riesgo de experimentarlos. Además, exploraremos la influencia mediadora de los comportamientos de afrontamiento, proporcionando así información sobre las vías de los efectos nocebo clínicos. Los hallazgos del estudio prometen avances significativos en la aplicación clínica de la investigación nocebo con fuertes implicaciones para la práctica clínica y de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo programadas para comenzar la terapia endocrina adyuvante de primera línea con tamoxifeno (+/- GnRH) o un inhibidor de la aromatasa de tercera generación en el Centro de Cáncer de Mama
  • Conocimiento suficiente del idioma alemán y capacidad para dar consentimiento informado.
  • 18 años y más

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una condición psiquiátrica comórbida grave (esquizofrenia o adicción, depresión severa o ansiedad)
  • Presencia de una condición médica comórbida potencialmente mortal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Información y atención médica estándar
Los pacientes reciben el protocolo de tratamiento estándar para pacientes con cáncer de mama e información oral y escrita adicional sobre el tratamiento endocrino adyuvante.
Experimental: Entrenamiento de prevención de efectos secundarios (SEPT)
Los pacientes reciben atención médica estándar y una intervención conductual breve que se enfoca en la respuesta de los pacientes y las expectativas de afrontamiento al comenzar con el tratamiento endocrino adyuvante.
Conductual: Entrenamiento de prevención de efectos secundarios (SEPT)
SEPT tiene como objetivo optimizar las expectativas de respuesta de los pacientes antes del inicio de la farmacoterapia para prevenir los efectos secundarios de nocebo durante el tratamiento endocrino adyuvante. SEPT es un entrenamiento cognitivo-conductual de tres sesiones. Incluye psicoeducación sobre AET para proporcionar una visión realista sobre AET, reducción de preocupaciones sobre efectos secundarios y fortalecimiento de creencias de necesidad. Otros contenidos son el entrenamiento en el manejo de los efectos secundarios y la resolución de problemas para mejorar las expectativas de autoeficacia sobre el afrontamiento, así como el entrenamiento de la imaginación para integrar los aspectos positivos de la medicación en la vida diaria.
Comparador activo: Grupo de control de la atención (ACG)
Los pacientes reciben atención médica estándar y una cantidad comparable de atención del terapeuta (factores comunes e inespecíficos) al grupo de intervención sin enfocarse en las expectativas de los pacientes.
Conductual: Grupo de control de la atención (ACG)
La terapia de apoyo incluye factores comunes o inespecíficos, como la obtención de afecto, un contexto de tratamiento, empatía, escucha reflexiva y sentirse comprendido. La terapia de apoyo, por lo tanto, proporciona una condición de control de los factores comunes y la atención del terapeuta, mientras que carece de la parte de intervención específica. Se impartirá con la misma frecuencia y en los mismos puntos de tiempo que el entrenamiento de prevención de efectos secundarios (tres sesiones individuales y tres llamadas telefónicas de refuerzo).
Otros nombres:
  • Terapia de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios (Evaluación general de efectos secundarios, GASE)
Periodo de tiempo: Basal, 3 y 6 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante (TAE)
Efectos secundarios 3 y 6 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante, controlados por síntomas basales, estadificación, edad, medicación
Basal, 3 y 6 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante (TAE)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las expectativas de los pacientes (Evaluación general de efectos secundarios-Esperar/Cope, Gase-Esperar/Cope; Cuestionario breve de percepciones de enfermedades, B-IPQ; Cuestionario de creencias sobre medicamentos, BMQ-D)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas después de la cirugía, antes del inicio de la terapia endocrina adyuvante
Cambio en las expectativas de los pacientes desde el inicio/antes de la intervención (promedio esperado 2 semanas después de la cirugía) hasta después de la intervención (promedio esperado 5 semanas después de la cirugía) y expectativas prospectivas 3 y 6 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante
Línea de base y 5 semanas después de la cirugía, antes del inicio de la terapia endocrina adyuvante
Cambio en la Ansiedad y Depresión (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, HADS-D)
Periodo de tiempo: Basal, 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante (TAE) y 6 meses después del inicio de la TEA
Cambio en la ansiedad y la depresión desde el inicio a 5 semanas después de la cirugía a 3 meses después del inicio de AET a 6 meses después del inicio de AET
Basal, 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante (TAE) y 6 meses después del inicio de la TEA
Cambio en el Miedo a la Progresión (Cuestionario de Miedo a la Progresión-Forma Corta, FoP-Q-SF)
Periodo de tiempo: Basal, 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante (TAE) y 6 meses después del inicio de la TEA
Cambio en el miedo a la progresión desde el inicio a 5 semanas después de la cirugía a 3 meses después del inicio de AET a 6 meses después del inicio de AET
Basal, 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante (TAE) y 6 meses después del inicio de la TEA
Cambio en la Intención de Adherencia y Adherencia (Escala de Informe de Adherencia a Medicamentos, MARS-D)
Periodo de tiempo: Basal, 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante (TAE) y 6 meses después del inicio de la TEA
Cambio en la intención de adherencia y la adherencia desde el inicio hasta 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después del inicio de AET y 6 meses después del inicio de AET
Basal, 5 semanas después de la cirugía, 3 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante (TAE) y 6 meses después del inicio de la TEA
Cambio en la calidad de vida (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer con módulo de mama, EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Basal, 3 y 6 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante (TAE)
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante y 6 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante
Basal, 3 y 6 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante (TAE)
Cambio en el manejo de los efectos secundarios (Evaluación general de efectos secundarios-Cope, GASE-Cope)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante (TAE)
Cambio en el manejo de los efectos secundarios de 3 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante a 6 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante
3 y 6 meses después del inicio de la terapia endocrina adyuvante (TAE)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Philipps University Marburg Medical Center

Colaboradores

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Investigador principal: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFG NE 1635/2-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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