- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01741883
Treinamento de prevenção de efeitos colaterais (SEPT) para efeitos Nocebo em pacientes com câncer de mama
24 de setembro de 2017 atualizado por: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center
Aplicação clínica da pesquisa Nocebo: Otimizando as expectativas de pacientes com câncer de mama para prevenir os efeitos colaterais do Nocebo e diminuir a qualidade de vida durante a terapia endócrina adjuvante (DFG, NE 1635/2-1)
O objetivo deste estudo é avaliar um treinamento de prevenção de efeitos colaterais (SEPT) que otimiza as expectativas de resposta dos pacientes antes do início do tratamento endócrino adjuvante (AET) para prevenir efeitos colaterais nocebo e melhorar a qualidade de vida durante a ingestão de medicamentos a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com câncer de mama descontinua o tratamento adjuvante padrão atual (terapia endócrina) devido a efeitos colaterais e qualidade de vida reduzida.
Assim, a maioria dos efeitos colaterais é inespecífica, não estando relacionada à ação farmacológica específica do medicamento, mas ao contexto individual do tratamento e às expectativas do paciente (efeitos nocebo).
O objetivo deste estudo é avaliar um treinamento de prevenção de efeitos colaterais (SEPT) que otimiza as expectativas de resposta dos pacientes antes do início da farmacoterapia para evitar efeitos colaterais nocebo durante a ingestão de medicamentos a longo prazo.
Usando um estudo randomizado, estudaremos o curso do tempo das expectativas de resposta e os efeitos colaterais em pacientes com câncer de mama recebendo SEPT, cuidados médicos padrão ou uma intervenção de controle de atenção ("terapia de suporte") antes do início da terapia endócrina adjuvante.
Analisaremos os efeitos da mudança das expectativas pré-tratamento sobre os efeitos colaterais relacionados ao tratamento do câncer, qualidade de vida e adesão 3 e 6 meses após o início da terapia endócrina.
As análises do moderador serão usadas para determinar preditores de efeitos colaterais de medicamentos não específicos e pacientes com alto risco de experimentá-los.
Além disso, exploraremos a influência mediadora dos comportamentos de enfrentamento, fornecendo assim insights sobre os caminhos dos efeitos nocebo clínicos.
Os resultados do estudo prometem avanços significativos na aplicação clínica da pesquisa nocebo com fortes implicações para a prática clínica e de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio programadas para iniciar terapia endócrina adjuvante de primeira linha com Tamoxifeno (+/- GnRH) ou um inibidor de Aromatase de terceira geração no Centro de Câncer de Mama
- Conhecimento suficiente da língua alemã e capacidade de dar consentimento informado
- Idade de 18 e mais
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição psiquiátrica comórbida grave (esquizofrenia ou vício, depressão grave ou ansiedade)
- Presença de uma condição médica comórbida com risco de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Informações e cuidados médicos padrão
Os pacientes recebem protocolo de tratamento padrão para pacientes com câncer de mama e informações orais e escritas adicionais sobre o tratamento endócrino adjuvante.
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Experimental: Treinamento de prevenção de efeitos colaterais (SEPT)
Os pacientes recebem cuidados médicos padrão e uma breve intervenção comportamental que visa a resposta dos pacientes e as expectativas de enfrentamento ao iniciar o tratamento endócrino adjuvante.
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O SEPT visa otimizar as expectativas de resposta dos pacientes antes do início da farmacoterapia para evitar efeitos colaterais nocebo durante o tratamento endócrino adjuvante.
O SEPT é um treinamento cognitivo-comportamental de três sessões.
Inclui psicoeducação sobre AET para fornecer uma visão realista sobre AET, redução de preocupações sobre efeitos colaterais e fortalecimento das crenças de necessidade.
Outros conteúdos são treinamento de gerenciamento de efeitos colaterais e resolução de problemas para aumentar as expectativas de autoeficácia sobre enfrentamento, bem como treinamento de imaginação para integrar aspectos positivos da medicação na vida diária.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção (ACG)
Os pacientes recebem cuidados médicos padrão e uma quantidade comparável de atenção do terapeuta (fatores comuns e inespecíficos) ao grupo de intervenção sem direcionar as expectativas dos pacientes.
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A terapia de suporte inclui fatores comuns ou inespecíficos, como elicitação de afeto, um contexto de tratamento, empatia, escuta reflexiva e sentimento de compreensão.
A terapia de suporte, portanto, fornece uma condição de controle para fatores comuns e atenção do terapeuta, embora falte a parte de intervenção específica.
Ele será ministrado na mesma frequência e nos mesmos horários do treinamento de prevenção de efeitos colaterais (três sessões individuais e três telefonemas de reforço).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais (avaliação geral de efeitos colaterais, GASE)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o início da terapia endócrina adjuvante (TEA)
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Efeitos colaterais 3 e 6 meses após o início da terapia endócrina adjuvante, controlados para sintomas basais, estadiamento, idade, medicação
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Linha de base, 3 e 6 meses após o início da terapia endócrina adjuvante (TEA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas expectativas dos pacientes (avaliação geral de efeitos colaterais-esperar/enfrentar, esperar gases/enfrentar; breve questionário de percepção de doença, B-IPQ; questionário de crenças sobre medicamentos, BMQ-D)
Prazo: Linha de base e 5 semanas após a cirurgia, antes do início da terapia endócrina adjuvante
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Mudança nas expectativas dos pacientes desde o início/pré-intervenção (média esperada 2 semanas após a cirurgia) para pós-intervenção (média esperada 5 semanas após a cirurgia) e expectativas prospectivas 3 e 6 meses após o início da terapia endócrina adjuvante
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Linha de base e 5 semanas após a cirurgia, antes do início da terapia endócrina adjuvante
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Mudança na Ansiedade e Depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS-D)
Prazo: Linha de base, 5 semanas após a cirurgia, 3 meses após o início da terapia endócrina adjuvante (AET) e 6 meses após o início da AET
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Mudança na ansiedade e depressão desde o início até 5 semanas após a cirurgia até 3 meses após o início da AET até 6 meses após o início da AET
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Linha de base, 5 semanas após a cirurgia, 3 meses após o início da terapia endócrina adjuvante (AET) e 6 meses após o início da AET
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Mudança no Medo da Progressão (Questionário de Medo da Progressão-Formulário Resumido, FoP-Q-SF)
Prazo: Linha de base, 5 semanas após a cirurgia, 3 meses após o início da terapia endócrina adjuvante (AET) e 6 meses após o início da AET
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Mudança no medo da progressão desde o início até 5 semanas após a cirurgia até 3 meses após o início do AET até 6 meses após o início do AET
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Linha de base, 5 semanas após a cirurgia, 3 meses após o início da terapia endócrina adjuvante (AET) e 6 meses após o início da AET
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Mudança na intenção de adesão e adesão (escala de relatório de adesão à medicação, MARS-D)
Prazo: Linha de base, 5 semanas após a cirurgia, 3 meses após o início da terapia endócrina adjuvante (AET) e 6 meses após o início da AET
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Mudança na intenção de adesão e adesão desde o início até 5 semanas após a cirurgia até 3 meses após o início da AET até 6 meses após o início da AET
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Linha de base, 5 semanas após a cirurgia, 3 meses após o início da terapia endócrina adjuvante (AET) e 6 meses após o início da AET
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Mudança na qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Questionário com módulo de mama, EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o início da terapia endócrina adjuvante (TEA)
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses após o início da terapia endócrina adjuvante até 6 meses após o início da terapia endócrina adjuvante
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Linha de base, 3 e 6 meses após o início da terapia endócrina adjuvante (TEA)
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Mudança no enfrentamento dos efeitos colaterais (avaliação geral dos efeitos colaterais-Cope, GASE-Cope)
Prazo: 3 e 6 meses após o início da terapia endócrina adjuvante (TEA)
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Mudança no enfrentamento dos efeitos colaterais de 3 meses após o início da terapia endócrina adjuvante para 6 meses após o início da terapia endócrina adjuvante
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3 e 6 meses após o início da terapia endócrina adjuvante (TEA)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
- Investigador principal: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- von Blanckenburg P, Schuricht F, Albert US, Rief W, Nestoriuc Y. Optimizing expectations to prevent side effects and enhance quality of life in breast cancer patients undergoing endocrine therapy: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2013 Sep 18;13:426. doi: 10.1186/1471-2407-13-426.
- Heisig SR, Shedden-Mora MC, von Blanckenburg P, Rief W, Witzel I, Albert US, Nestoriuc Y. What do women with breast cancer expect from their treatment? Correlates of negative treatment expectations about endocrine therapy. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1485-1492. doi: 10.1002/pon.4089. Epub 2016 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFG NE 1635/2-1
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