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Formation sur la prévention des effets secondaires (SEPT) pour les effets Nocebo chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

24 septembre 2017 mis à jour par: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center

Application clinique de la recherche Nocebo : optimiser les attentes des patientes atteintes d'un cancer du sein pour prévenir les effets secondaires de Nocebo et la diminution de la qualité de vie pendant l'hormonothérapie adjuvante (DFG, NE 1635/2-1)

Le but de cette étude est d'évaluer une formation à la prévention des effets secondaires (SEPT) qui optimise les attentes de réponse des patients avant le début du traitement endocrinien adjuvant (AET) pour prévenir les effets secondaires nocebo et améliorer la qualité de vie lors de la prise de médicaments à plus long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La majorité des patientes atteintes d'un cancer du sein interrompent le traitement adjuvant standard actuel (hormonothérapie) en raison d'effets secondaires et d'une qualité de vie réduite. Ainsi, la plupart des effets secondaires ne sont pas spécifiques et ne sont donc pas liés à l'action pharmacologique spécifique du médicament, mais au contexte de traitement individuel et aux attentes des patients (effets nocebo). Le but de cette étude est d'évaluer une formation à la prévention des effets secondaires (SEPT) qui optimise les attentes de réponse des patients avant le début de la pharmacothérapie pour prévenir les effets secondaires nocebo lors de la prise de médicaments à plus long terme. À l'aide d'un essai randomisé, nous étudierons l'évolution dans le temps des attentes de réponse et des effets secondaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant soit une SEPT, des soins médicaux standard ou une intervention de contrôle de l'attention ("thérapie de soutien") avant le début de l'hormonothérapie adjuvante. Nous analyserons les effets de l'évolution des attentes avant le traitement sur les effets secondaires liés au traitement du cancer, la qualité de vie et l'observance 3 et 6 mois après le début de l'hormonothérapie. Des analyses de modérateurs seront utilisées pour déterminer les prédicteurs d'effets secondaires non spécifiques aux médicaments et les patients qui présentent un risque élevé d'en subir. De plus, nous explorerons l'influence médiatrice des comportements d'adaptation, fournissant ainsi un aperçu des voies des effets nocebo cliniques. Les résultats de l'étude promettent des avancées significatives dans l'application clinique de la recherche nocebo avec de fortes implications pour la pratique clinique et de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes qui doivent commencer une hormonothérapie adjuvante de première ligne avec du tamoxifène (+/- GnRH) ou un inhibiteur de l'aromatase de troisième génération au Centre du cancer du sein
  • Connaissance suffisante de la langue allemande et capacité à donner un consentement éclairé
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un trouble psychiatrique comorbide grave (schizophrénie ou toxicomanie, dépression grave ou anxiété)
  • Présence d'une condition médicale comorbide potentiellement mortelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins médicaux standard et informations
Les patientes reçoivent un protocole de traitement standard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et des informations orales et écrites supplémentaires sur le traitement endocrinien adjuvant.
Expérimental: Formation sur la prévention des effets secondaires (SEPT)
Les patients reçoivent des soins médicaux standard et une brève intervention comportementale qui cible la réponse des patients et les attentes d'adaptation tout en commençant par un traitement endocrinien adjuvant.
Comportemental: Formation sur la prévention des effets secondaires (SEPT)
SEPT vise à optimiser les attentes de réponse des patients avant le début de la pharmacothérapie pour prévenir les effets secondaires nocebo pendant le traitement endocrinien adjuvant. SEPT est une formation cognitivo-comportementale en trois séances. Il comprend une psychoéducation sur l'AET pour fournir une vision réaliste de l'AET, la réduction des inquiétudes concernant les effets secondaires et le renforcement des croyances de nécessité. D'autres contenus sont la formation à la gestion des effets secondaires et la résolution de problèmes pour améliorer les attentes d'auto-efficacité en matière d'adaptation ainsi que la formation à l'imagination pour intégrer les aspects positifs des médicaments dans la vie quotidienne.
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention (ACG)
Les patients reçoivent des soins médicaux standard et une quantité d'attention du thérapeute comparable (facteurs communs et non spécifiques) au groupe d'intervention sans cibler les attentes des patients.
Comportemental: Groupe de contrôle de l'attention (ACG)
La thérapie de soutien comprend des facteurs communs ou non spécifiques tels que l'élicitation de l'affect, un contexte de traitement, l'empathie, l'écoute réflexive et le sentiment d'être compris. La thérapie de soutien fournit ainsi une condition de contrôle pour les facteurs communs et l'attention du thérapeute, tout en manquant de la partie intervention spécifique. Elle sera dispensée à la même fréquence et aux mêmes moments que la formation à la prévention des effets secondaires (trois séances individuelles et trois rappels téléphoniques).
Autres noms:
  • Thérapie de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires (évaluation générale des effets secondaires, GASE)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante (TEA)
Effets secondaires 3 et 6 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante, contrôlés pour les symptômes de base, la stadification, l'âge, les médicaments
Au départ, 3 et 6 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante (TEA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les attentes des patients (évaluation générale des effets secondaires-attendre/faire face, gaz-attendre/faire face ; bref questionnaire sur les perceptions de la maladie, B-IPQ ; questionnaire sur les croyances concernant les médicaments, BMQ-D)
Délai: Au départ et 5 semaines après la chirurgie, avant le début de l'hormonothérapie adjuvante
Changement dans les attentes des patients de la ligne de base/pré-intervention (moyenne prévue 2 semaines après la chirurgie) à la post-intervention (moyenne prévue 5 semaines après la chirurgie) et attentes prospectives 3 et 6 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante
Au départ et 5 semaines après la chirurgie, avant le début de l'hormonothérapie adjuvante
Modification de l'anxiété et de la dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D)
Délai: Au départ, 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante (AET) et 6 mois après le début de l'AET
Modification de l'anxiété et de la dépression entre le départ, 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après le début de l'AET et 6 mois après le début de l'AET
Au départ, 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante (AET) et 6 mois après le début de l'AET
Changement dans la peur de la progression (Questionnaire sur la peur de la progression - Formulaire court, FoP-Q-SF)
Délai: Au départ, 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante (AET) et 6 mois après le début de l'AET
Changement de la peur de la progression de la ligne de base à 5 semaines après la chirurgie, à 3 mois après le début de l'AET et à 6 mois après le début de l'AET
Au départ, 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante (AET) et 6 mois après le début de l'AET
Modification de l'intention d'adhésion et de l'adhésion (Échelle de rapport d'adhésion aux médicaments, MARS-D)
Délai: Au départ, 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante (AET) et 6 mois après le début de l'AET
Changement de l'intention d'adhésion et de l'adhésion de la ligne de base à 5 semaines après la chirurgie à 3 mois après le début de l'AET à 6 mois après le début de l'AET
Au départ, 5 semaines après la chirurgie, 3 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante (AET) et 6 mois après le début de l'AET
Modification de la qualité de vie (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer avec module sein, EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante (TEA)
Modification de la qualité de vie entre le début de l'hormonothérapie adjuvante et 3 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à 6 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante
Au départ, 3 et 6 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante (TEA)
Changement dans l'adaptation aux effets secondaires (évaluation générale des effets secondaires-Cope, GASE-Cope)
Délai: 3 et 6 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante (ETA)
Changement dans la gestion des effets secondaires de 3 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante à 6 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante
3 et 6 mois après le début de l'hormonothérapie adjuvante (ETA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philipps University Marburg Medical Center

Collaborateurs

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Chercheur principal: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (Estimation)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFG NE 1635/2-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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