유방암 환자의 노시보 효과에 대한 부작용 예방 교육(SEPT)
2017년 9월 24일 업데이트: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center
노시보 연구의 임상적 적용: 보조 내분비 요법 중 노시보 부작용 및 삶의 질 저하를 방지하기 위한 유방암 환자의 기대치 최적화(DFG, NE 1635/2-1)
본 연구의 목적은 장기 약물 복용 시 노시보 부작용을 예방하고 삶의 질을 향상시키기 위해 보조 내분비 치료(AET) 시작 전에 환자의 반응 기대치를 최적화하는 부작용 예방 훈련(SEPT)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 유방암 환자는 부작용과 삶의 질 저하로 인해 오늘날의 표준 보조 치료(내분비 요법)를 중단합니다.
따라서 대부분의 부작용은 비특이적이므로 약물의 특정 약리 작용과 관련되지 않고 개별 치료 상황 및 환자의 기대치(노시보 효과)와 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 장기간 약물 복용 시 노시보 부작용을 예방하기 위해 약물 요법 시작 전에 환자의 반응 기대치를 최적화하는 부작용 예방 훈련(SEPT)을 평가하는 것입니다.
무작위 시험을 사용하여 보조 내분비 요법을 시작하기 전에 SEPT, 표준 의료 또는 주의력 조절 중재("지지 요법")를 받는 유방암 환자의 반응 기대 및 부작용의 시간 경과를 연구할 것입니다.
내분비 요법 시작 후 3개월 및 6개월 후에 암 치료 관련 부작용, 삶의 질 및 순응도에 대한 치료 전 기대치 변화의 영향을 분석할 것입니다.
중재자 분석은 비특이적 약물 부작용의 예측 변수와 이를 경험할 위험이 높은 환자를 결정하는 데 사용됩니다.
또한, 우리는 대처 행동의 매개 효과를 탐구하여 임상적 노시보 효과의 경로에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 결과는 임상 및 연구 실습에 강력한 영향을 미치는 nocebo 연구의 임상 적용에서 상당한 발전을 약속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 센터에서 타목시펜(+/- GnRH) 또는 3세대 아로마타제 억제제로 1차 보조 내분비 요법을 시작할 예정인 에스트로겐 수용체 양성 유방암 여성
- 독일어에 대한 충분한 지식과 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18세 이상
제외 기준:
- 심각한 동반이환 정신과적 상태(정신분열증 또는 중독, 심한 우울증 또는 불안)의 존재
- 생명을 위협하는 동반 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 의료 및 정보
환자는 유방암 환자를 위한 표준 치료 프로토콜과 보조 내분비 치료에 대한 추가 구두 및 서면 정보를 받습니다.
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실험적: 부작용 예방 교육(SEPT)
환자는 내분비 보조 치료를 시작하면서 환자의 반응과 대처 기대치를 목표로 하는 표준 의료 및 간단한 행동 중재를 받습니다.
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SEPT는 보조 내분비 치료 중 노시보 부작용을 예방하기 위해 약물 치료 시작 전에 환자의 반응 기대치를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
SEPT는 세 세션의 인지 행동 교육입니다.
여기에는 AET에 대한 현실적인 관점을 제공하기 위한 AET에 대한 심리 교육, 부작용에 대한 우려 감소 및 필요성 신념 강화가 포함됩니다.
추가 내용은 부작용 관리 교육 및 대처에 대한 자기 효능감 기대치를 높이기 위한 문제 해결과 약물의 긍정적인 측면을 일상 생활에 통합하기 위한 상상력 교육입니다.
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활성 비교기: 주의 통제 그룹(ACG)
환자는 환자의 기대에 부응하지 않고 개입 그룹에 대해 표준 의료 서비스와 그에 상응하는 치료사의 관심(공통 및 비특이적 요인)을 받습니다.
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지지 요법에는 정서 유발, 치료 맥락, 공감, 성찰적 경청 및 이해된 느낌과 같은 일반적이거나 비특이적인 요인이 포함됩니다.
따라서 지지 요법은 공통 요인과 치료사 관심에 대한 통제 조건을 제공하지만 특정 개입 부분이 부족합니다.
부작용 예방 교육(개인 3회, 부스터 전화 3회)과 동일한 빈도, 동일한 시점으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(부작용의 일반 평가, GASE)
기간: 기준선, 보조 내분비 요법(AET) 시작 후 3개월 및 6개월
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부작용 보조 내분비 요법 시작 후 3개월 및 6개월, 기본 증상, 병기, 연령, 약물에 대해 통제됨
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기준선, 보조 내분비 요법(AET) 시작 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 기대치의 변화(부작용에 대한 일반 평가 - 예상/대처, 가스 예상/대처; 간략한 질병 인식 설문지, B-IPQ; 약에 대한 믿음 설문지, BMQ-D)
기간: 기준선 및 수술 후 5주, 보조 내분비 요법 시작 전
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기준선/중재 전(수술 후 평균 2주 예상)에서 중재 후(수술 후 평균 5주 예상)까지의 환자 기대치 및 보조 내분비 요법 시작 후 3개월 및 6개월 후의 전향적 기대치의 변화
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기준선 및 수술 후 5주, 보조 내분비 요법 시작 전
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불안 및 우울의 변화(병원 불안 및 우울 척도, HADS-D)
기간: 기준선, 수술 후 5주, 보조 내분비 요법(AET) 시작 후 3개월 및 AET 시작 후 6개월
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기준선에서 수술 후 5주 후 AET 시작 후 3개월 후 AET 시작 후 6개월까지 불안 및 우울증의 변화
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기준선, 수술 후 5주, 보조 내분비 요법(AET) 시작 후 3개월 및 AET 시작 후 6개월
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진행에 대한 두려움의 변화(진행에 대한 두려움 설문지-약식, FoP-Q-SF)
기간: 기준선, 수술 후 5주, 보조 내분비 요법(AET) 시작 후 3개월 및 AET 시작 후 6개월
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기준선에서 수술 후 5주 후, AET 시작 후 3개월 후, AET 시작 후 6개월 후 진행에 대한 두려움의 변화
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기준선, 수술 후 5주, 보조 내분비 요법(AET) 시작 후 3개월 및 AET 시작 후 6개월
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순응도 및 순응도의 변화(복약 순응도 보고 척도, MARS-D)
기간: 기준선, 수술 후 5주, 보조 내분비 요법(AET) 시작 후 3개월 및 AET 시작 후 6개월
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기준선에서 수술 후 5주 후, AET 시작 후 3개월 후, AET 시작 후 6개월 후 순응도 및 순응도의 변화
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기준선, 수술 후 5주, 보조 내분비 요법(AET) 시작 후 3개월 및 AET 시작 후 6개월
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삶의 질의 변화(유방 모듈, EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BR23을 사용한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지)
기간: 기준선, 보조 내분비 요법(AET) 시작 후 3개월 및 6개월
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기준선에서 보조 내분비 요법 시작 후 3개월에서 보조 내분비 요법 시작 후 6개월까지의 삶의 질 변화
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기준선, 보조 내분비 요법(AET) 시작 후 3개월 및 6개월
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부작용 대처법의 변화(부작용에 대한 종합평가-대처, GASE-대처)
기간: 보조 내분비 요법(AET) 시작 후 3개월 및 6개월
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내분비 보조요법 시작 3개월 후부터 내분비 보조요법 시작 후 6개월까지 부작용 대처 변화
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보조 내분비 요법(AET) 시작 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
- 수석 연구원: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- von Blanckenburg P, Schuricht F, Albert US, Rief W, Nestoriuc Y. Optimizing expectations to prevent side effects and enhance quality of life in breast cancer patients undergoing endocrine therapy: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2013 Sep 18;13:426. doi: 10.1186/1471-2407-13-426.
- Heisig SR, Shedden-Mora MC, von Blanckenburg P, Rief W, Witzel I, Albert US, Nestoriuc Y. What do women with breast cancer expect from their treatment? Correlates of negative treatment expectations about endocrine therapy. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1485-1492. doi: 10.1002/pon.4089. Epub 2016 Feb 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .