Side Effect Prevention Training (SEPT) Nocebo-vaikutuksista rintasyöpäpotilailla
sunnuntai 24. syyskuuta 2017 päivittänyt: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center
Nocebo-tutkimuksen kliininen sovellus: Rintasyöpäpotilaiden odotusten optimointi Nocebon sivuvaikutusten ja elämänlaadun heikkenemisen ehkäisemiseksi endokriinisen adjuvanttihoidon aikana (DFG, NE 1635/2-1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sivuvaikutusten ehkäisykoulutusta (SEPT), joka optimoi potilaiden vaste-odotukset ennen adjuvantti endokriinisen hoidon (AET) aloittamista nocebo-sivuvaikutusten ehkäisemiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi pitkäaikaisen lääkkeiden käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa rintasyöpäpotilaista keskeyttää nykyisen tavanomaisen adjuvanttihoidon (endokriinisen hoidon) sivuvaikutusten ja heikentyneen elämänlaadun vuoksi.
Näin ollen useimmat sivuvaikutukset ovat epäspesifisiä, joten ne eivät liity lääkkeen erityiseen farmakologiseen vaikutukseen, vaan yksilölliseen hoitokontekstiin ja potilaiden odotuksiin (nocebo-vaikutukset).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sivuvaikutusten ehkäisykoulutusta (SEPT), joka optimoi potilaiden vaste-odotukset ennen farmakoterapian aloittamista nocebo-sivuvaikutusten estämiseksi pitkäaikaisen lääkkeiden käytön aikana.
Satunnaistetun tutkimuksen avulla tutkimme vaste-odotusten ja sivuvaikutusten aikakulkua rintasyöpäpotilailla, jotka saavat joko SEPT-hoitoa, tavanomaista lääketieteellistä hoitoa tai huomionhallintainterventiota ("tukihoitoa") ennen adjuvantti endokriinisen hoidon aloittamista.
Analysoimme hoitoa edeltävien odotusten muutosten vaikutuksia syövän hoitoon liittyviin sivuvaikutuksiin, elämänlaatuun ja hoitoon sitoutumiseen 3 ja 6 kuukautta endokriinisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Moderaattorianalyysien avulla määritetään epäspesifisten lääkkeiden sivuvaikutusten ennustajat ja potilaat, joilla on suuri riski kokea niitä.
Lisäksi tutkimme selviytymiskäyttäytymisen välittävää vaikutusta, mikä tarjoaa näkemyksiä kliinisten nocebo-vaikutusten poluista.
Tutkimustulokset lupaavat merkittäviä edistysaskeleita nocebo-tutkimuksen kliinisissä sovelluksissa, joilla on vahva vaikutus kliiniseen ja tutkimuskäytäntöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä, aloittavat ensimmäisen linjan endokriinisen adjuvanttihoidon tamoksifeenilla (+/- GnRH) tai kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittorilla rintasyöpäkeskuksessa
- Riittävä saksan kielen taito ja kyky antaa tietoinen suostumus
- Ikä 18 ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan samanaikaisen psykiatrinen sairaus (skitsofrenia tai riippuvuus, vaikea masennus tai ahdistuneisuus)
- Henkeä uhkaavan samanaikaisen sairauden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen sairaanhoito ja tiedot
Potilaat saavat rintasyöpäpotilaiden vakiohoitoprotokollan sekä suullista ja kirjallista lisätietoa endokriinisen adjuvanttihoidosta.
|
|
|
Kokeellinen: Sivuvaikutusten ehkäisykoulutus (SEPT)
Potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja lyhyttä käyttäytymisinterventiota, joka kohdistuu potilaiden vasteeseen ja selviytymisodotuksiin aloittaessaan endokriinisen adjuvanttihoidon.
|
SEPT:n tavoitteena on optimoida potilaiden vaste-odotukset ennen farmakoterapian aloittamista nocebo-sivuvaikutusten estämiseksi endokriinisen adjuvanttihoidon aikana.
SEPT on kolmen istunnon kognitiivis-käyttäytymiskoulutus.
Se sisältää psykokoulutusta AET:stä realistisen näkemyksen saamiseksi AET:stä, sivuvaikutuksista aiheutuvien huolien vähentämistä ja välttämättömyysuskomusten vahvistamista.
Lisäksi sisältöjä ovat sivuvaikutusten hallintakoulutus ja ongelmanratkaisu, jotka vahvistavat selviytymiseen liittyviä itsetehokkuusodotuksia sekä mielikuvituskoulutusta, jolla integroidaan lääkityksen myönteisiä puolia jokapäiväiseen elämään.
|
|
Active Comparator: Huomiovalvontaryhmä (ACG)
Potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa ja vertailukelpoisen määrän terapeutin huomiota (yleisiä ja epäspesifisiä tekijöitä) interventioryhmään kohdentamatta potilaiden odotuksia.
|
Tukiterapia sisältää yleisiä tai epäspesifisiä tekijöitä, kuten vaikutelman herättämisen, hoitokontekstin, empatian, reflektoivan kuuntelun ja ymmärtämisen tunteen.
Tukeva terapia tarjoaa siis hallintaehdon yleisille tekijöille ja terapeutin huomiolle, mutta siitä puuttuu erityinen interventio-osa.
Se annetaan samalla taajuudella ja samaan aikaan kuin sivuvaikutuksia ehkäisevä koulutus (kolme yksittäistä istuntoa ja kolme tehostettua puhelua).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Side Effects (General Assessment of Side Effects, GASE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta adjuvantti endokriinisen hoidon (AET) aloittamisen jälkeen
|
Sivuvaikutukset 3 ja 6 kuukautta adjuvantti endokriinisen hoidon aloittamisen jälkeen, kontrolloitu lähtötilanteen oireiden, vaiheen, iän, lääkityksen perusteella
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta adjuvantti endokriinisen hoidon (AET) aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden odotuksissa (yleinen arvio sivuvaikutuksista - odota / selviytyy, kaasu-odote / selviytyy; lyhyt sairauskäsityskysely, B-IPQ; uskomukset lääkkeistä -kysely, BMQ-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, ennen endokriinisen adjuvanttihoidon aloittamista
|
Muutos potilaiden odotuksissa lähtötilanteesta/ennen interventiota (odotettu keskiarvo 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) toimenpiteen jälkeiseen aikaan (odotettu keskiarvo 5 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja tulevaisuuden odotukset 3 ja 6 kuukautta adjuvantti endokriinisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, ennen endokriinisen adjuvanttihoidon aloittamista
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, HADS-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta adjuvantti endokriinisen hoidon (AET) aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta AET:n aloittamisen jälkeen
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa lähtötilanteesta 5 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauteen AET:n alkamisesta 6 kuukauteen AET:n alkamisen jälkeen
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta adjuvantti endokriinisen hoidon (AET) aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta AET:n aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos etenemisen pelossa (Fear of Progression Questionnaire-lyhyt lomake, FoP-Q-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta adjuvantti endokriinisen hoidon (AET) aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta AET:n aloittamisen jälkeen
|
Muutos etenemisen pelossa lähtötasosta 5 viikkoon leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen AET:n alkamisen jälkeen 6 kuukauteen AET:n alkamisen jälkeen
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta adjuvantti endokriinisen hoidon (AET) aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta AET:n aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos sitoutumisaikeissa ja hoitoon sitoutumisessa (lääkkeiden noudattamisen raportointiasteikko, MARS-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta adjuvantti endokriinisen hoidon (AET) aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta AET:n aloittamisen jälkeen
|
Muutos hoitoon sitoutumisessa ja hoitoon sitoutumisessa lähtötasosta 5 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauteen AET:n aloittamisesta 6 kuukauteen AET:n alkamisen jälkeen
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta adjuvantti endokriinisen hoidon (AET) aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta AET:n aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire rintamoduulilla, EORTC QLQ-C30 ja QLQ-BR23)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta adjuvantti endokriinisen hoidon (AET) aloittamisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 kuukauteen endokriinisen adjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen 6 kuukauteen adjuvantti endokriinisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta adjuvantti endokriinisen hoidon (AET) aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos sivuvaikutuksista selviytymisessä (yleinen sivuvaikutusten arviointi - selviytyä, GASE-cope)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta adjuvantti endokriinisen hoidon (AET) aloittamisen jälkeen
|
Muutos sivuvaikutuksista selviytymisessä 3 kuukaudesta endokriinisen adjuvanttihoidon aloittamisesta 6 kuukauteen endokriinisen adjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta adjuvantti endokriinisen hoidon (AET) aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
- Päätutkija: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- von Blanckenburg P, Schuricht F, Albert US, Rief W, Nestoriuc Y. Optimizing expectations to prevent side effects and enhance quality of life in breast cancer patients undergoing endocrine therapy: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2013 Sep 18;13:426. doi: 10.1186/1471-2407-13-426.
- Heisig SR, Shedden-Mora MC, von Blanckenburg P, Rief W, Witzel I, Albert US, Nestoriuc Y. What do women with breast cancer expect from their treatment? Correlates of negative treatment expectations about endocrine therapy. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1485-1492. doi: 10.1002/pon.4089. Epub 2016 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFG NE 1635/2-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .