Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Side Effect Prevention Training (SEPT) for Nocebo-effekter hos brystkræftpatienter

24. september 2017 opdateret af: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center

Klinisk anvendelse af Nocebo Research: Optimering af forventninger til brystkræftpatienter for at forhindre Nocebo-bivirkninger og forringelse af livskvalitet under adjuverende endokrin terapi (DFG, NE 1635/2-1)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en bivirkningsforebyggende træning (SEPT), der optimerer patienternes responsforventninger før start af adjuverende endokrin behandling (AET) for at forhindre nocebo-bivirkninger og øge livskvaliteten under længerevarende lægemiddelindtagelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​brystkræftpatienter ophører med dagens standard adjuverende behandling (endokrin behandling) på grund af bivirkninger og nedsat livskvalitet. Derved er de fleste bivirkninger uspecifikke og dermed ikke relateret til lægemidlets specifikke farmakologiske virkning, men til den individuelle behandlingskontekst og patienternes forventninger (nocebo-effekter). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en bivirkningsforebyggende træning (SEPT), der optimerer patienternes responsforventninger før starten af ​​farmakoterapi for at forhindre nocebo-bivirkninger under længerevarende lægemiddelindtagelse. Ved hjælp af et randomiseret forsøg vil vi studere tidsforløbet af responsforventninger og bivirkninger hos brystkræftpatienter, der modtager enten SEPT, standard medicinsk behandling eller en opmærksomhedskontrolintervention ("støttende terapi") før starten af ​​adjuverende endokrin behandling. Vi vil analysere virkningerne af ændrede forventninger før behandling på kræftbehandlingsrelaterede bivirkninger, livskvalitet og adhærens 3 og 6 måneder efter start af endokrin behandling. Moderatoranalyser vil blive brugt til at bestemme prædiktorer for uspecifikke medicinbivirkninger og patienter, der er i høj risiko for at opleve dem. Desuden vil vi udforske den medierende indflydelse af mestringsadfærd og derved give indsigt i veje for kliniske nocebo-effekter. Undersøgelsens resultater lover betydelige fremskridt i den kliniske anvendelse af nocebo-forskning med stærke implikationer for klinisk og forskningsmæssig praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med østrogenreceptorpositiv brystkræft er planlagt til at starte første-line adjuverende endokrin behandling med Tamoxifen (+/- GnRH) eller en tredje generation af aromatasehæmmere på Breast Cancer Center
  • Tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog og evne til at give informeret samtykke
  • Alder på 18 og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand (skizofreni eller afhængighed, svær depression eller angst)
  • Tilstedeværelse af en livstruende komorbid medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard medicinsk behandling og information
Patienterne modtager standardbehandlingsprotokol for brystkræftpatienter og yderligere mundtlig og skriftlig information om adjuverende endokrin behandling.
Eksperimentel: Bivirkningsforebyggende træning (SEPT)
Patienter modtager standard medicinsk behandling og en kort adfærdsintervention, der er målrettet patienternes respons og mestringsforventninger, mens de starter med adjuverende endokrin behandling.
Adfærdsmæssigt: Bivirkningsforebyggende træning (SEPT)
SEPT har til formål at optimere patienternes responsforventninger inden start af farmakoterapi for at forhindre nocebo-bivirkninger under adjuverende endokrin behandling. SEPT er en tre-sessions kognitiv adfærdstræning. Det omfatter psykoedukation om AET for at give et realistisk syn på AET, reduktion af bekymringer om bivirkninger og styrkelse af nødvendighedsoverbevisninger. Yderligere indhold er træning i bivirkningshåndtering og problemløsning for at øge forventningerne til selveffektivitet om mestring samt fantasitræning for at integrere positive aspekter af medicin i dagligdagen.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe (ACG)
Patienter modtager standard medicinsk behandling og en sammenlignelig mængde af terapeutens opmærksomhed (fælles og uspecifikke faktorer) til interventionsgruppen uden at målrette patienternes forventninger.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrolgruppe (ACG)
Støttende terapi omfatter almindelige eller uspecifikke faktorer såsom fremkaldelse af affekt, en behandlingskontekst, empati, reflekterende lytning og det at føle sig forstået. Understøttende terapi giver således en kontrolbetingelse for fælles faktorer og terapeutens opmærksomhed, mens den mangler den specifikke interventionsdel. Det vil blive leveret i samme frekvens og på samme tidspunkter som den bivirkningsforebyggende træning (tre individuelle sessioner og tre booster-telefonopkald).
Andre navne:
  • Understøttende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (generel vurdering af bivirkninger, GASE)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling (AET)
Bivirkninger 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af adjuverende endokrin behandling, kontrolleret for basislinjesymptomer, stadieinddeling, alder, medicin
Baseline, 3 og 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling (AET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienters forventninger (generel vurdering af bivirkninger-forvente/klare, gas-forvente/klare; kort sygdomsopfattelse spørgeskema, B-IPQ; overbevisninger om medicin spørgeskema, BMQ-D)
Tidsramme: Baseline og 5 uger efter operationen, før start af adjuverende endokrin behandling
Ændring i patientens forventninger fra baseline/præ-intervention (forventet gennemsnit 2 uger efter operation) til post-intervention (forventet gennemsnit 5 uger efter operation) og prospektive forventninger 3 og 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling
Baseline og 5 uger efter operationen, før start af adjuverende endokrin behandling
Ændring i angst og depression (Hospital angst- og depressionsskala, HADS-D)
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter operationen, 3 måneder efter starten af ​​adjuverende endokrin behandling (AET) og 6 måneder efter starten af ​​AET
Ændring i angst og depression fra baseline til 5 uger efter operationen til 3 måneder efter starten af ​​AET til 6 måneder efter starten af ​​AET
Baseline, 5 uger efter operationen, 3 måneder efter starten af ​​adjuverende endokrin behandling (AET) og 6 måneder efter starten af ​​AET
Ændring i frygt for fremskridt (Frygt for fremskridt Spørgeskema-Short Form, FoP-Q-SF)
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter operationen, 3 måneder efter starten af ​​adjuverende endokrin behandling (AET) og 6 måneder efter starten af ​​AET
Ændring i frygt for progression fra baseline til 5 uger efter operationen til 3 måneder efter starten af ​​AET til 6 måneder efter starten af ​​AET
Baseline, 5 uger efter operationen, 3 måneder efter starten af ​​adjuverende endokrin behandling (AET) og 6 måneder efter starten af ​​AET
Ændring i hensigt og overholdelse af overholdelse (Medication Adherence Report Scale, MARS-D)
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter operationen, 3 måneder efter starten af ​​adjuverende endokrin behandling (AET) og 6 måneder efter starten af ​​AET
Ændring i adhærensintention og adhærens fra baseline til 5 uger efter operationen til 3 måneder efter starten af ​​AET til 6 måneder efter starten af ​​AET
Baseline, 5 uger efter operationen, 3 måneder efter starten af ​​adjuverende endokrin behandling (AET) og 6 måneder efter starten af ​​AET
Ændring i livskvalitet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire med brystmodul, EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling (AET)
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling til 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling
Baseline, 3 og 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling (AET)
Ændring i håndtering af bivirkninger (Generel vurdering af bivirkninger-Cope, GASE-Cope)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling (AET)
Ændring i håndtering af bivirkninger fra 3 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling til 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling
3 og 6 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling (AET)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbejdspartnere

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Ledende efterforsker: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFG NE 1635/2-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinde brystkræft

Kliniske forsøg med Bivirkningsforebyggende træning (SEPT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner