Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w zakresie zapobiegania skutkom ubocznym (SEPT) dotyczące efektów Nocebo u pacjentów z rakiem piersi

24 września 2017 zaktualizowane przez: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center

Kliniczne zastosowanie badań Nocebo: optymalizacja oczekiwań pacjentek z rakiem piersi w celu zapobiegania skutkom ubocznym Nocebo i obniżeniu jakości życia podczas adjuwantowej terapii hormonalnej (DFG, NE 1635/2-1)

Celem tego badania jest ocena treningu zapobiegania skutkom ubocznym (SEPT), który optymalizuje oczekiwania pacjentów dotyczące odpowiedzi przed rozpoczęciem adjuwantowego leczenia hormonalnego (AET), aby zapobiec efektom ubocznym nocebo i poprawić jakość życia podczas długoterminowego przyjmowania leków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentek z rakiem piersi przerywa obecnie standardowe leczenie uzupełniające (hormonoterapię) ze względu na działania niepożądane i obniżoną jakość życia. W związku z tym większość działań niepożądanych jest niespecyficzna, a więc niezwiązana ze specyficznym działaniem farmakologicznym leku, ale z indywidualnym kontekstem leczenia i oczekiwaniami pacjentów (efekty nocebo). Celem tego badania jest ocena treningu zapobiegania skutkom ubocznym (SEPT), który optymalizuje oczekiwania pacjentów dotyczące odpowiedzi przed rozpoczęciem farmakoterapii, aby zapobiec skutkom ubocznym nocebo podczas długotrwałego przyjmowania leku. Korzystając z randomizowanego badania, zbadamy przebieg czasowy oczekiwań dotyczących odpowiedzi i skutków ubocznych u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących SEPT, standardową opiekę medyczną lub interwencję kontrolującą uwagę („terapia wspomagająca”) przed rozpoczęciem adjuwantowej terapii hormonalnej. Przeanalizujemy wpływ zmieniających się oczekiwań przed leczeniem na skutki uboczne leczenia raka, jakość życia i przestrzeganie zaleceń 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej. Analizy moderacyjne zostaną wykorzystane do określenia predyktorów nieswoistych działań niepożądanych leków oraz pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko ich wystąpienia. Ponadto zbadamy pośredniczący wpływ zachowań radzenia sobie, dostarczając w ten sposób wgląd w ścieżki klinicznych efektów nocebo. Wyniki badań obiecują znaczące postępy w zastosowaniach klinicznych badań nad nocebo, co ma poważne implikacje dla praktyki klinicznej i badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych mają rozpocząć leczenie hormonalne pierwszego rzutu uzupełniające tamoksyfenem (+/- GnRH) lub inhibitorem aromatazy trzeciej generacji w Centrum ds. Raka Piersi
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego i umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnego współistniejącego stanu psychicznego (schizofrenia lub uzależnienie, ciężka depresja lub lęk)
  • Obecność współistniejącej choroby zagrażającej życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka medyczna i informacje
Pacjentki otrzymują standardowy protokół leczenia chorych na raka piersi oraz dodatkowe ustne i pisemne informacje na temat uzupełniającego leczenia hormonalnego.
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie zapobiegania skutkom ubocznym (SEPT)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę medyczną i krótką interwencję behawioralną, która jest ukierunkowana na odpowiedź pacjenta i oczekiwania dotyczące radzenia sobie, rozpoczynając od uzupełniającego leczenia hormonalnego.
Behawioralne: Szkolenie w zakresie zapobiegania skutkom ubocznym (SEPT)
SEPT ma na celu optymalizację oczekiwań pacjentów dotyczących odpowiedzi przed rozpoczęciem farmakoterapii, aby zapobiec skutkom ubocznym nocebo podczas adjuwantowego leczenia hormonalnego. SEPT to trzysesyjny trening poznawczo-behawioralny. Obejmuje psychoedukację na temat AET, aby przedstawić realistyczne spojrzenie na AET, zmniejszyć obawy dotyczące skutków ubocznych i wzmocnić przekonania o konieczności. Dalsze treści to szkolenie w zakresie zarządzania efektami ubocznymi i rozwiązywania problemów w celu zwiększenia oczekiwań dotyczących własnej skuteczności w radzeniu sobie, a także trening wyobraźni w celu włączenia pozytywnych aspektów leków do codziennego życia.
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi (ACG)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę medyczną i porównywalną ilość uwagi terapeuty (czynniki wspólne i niespecyficzne) do grupy interwencyjnej bez kierowania się oczekiwaniami pacjentów.
Behawioralne: Grupa kontroli uwagi (ACG)
Terapia wspomagająca obejmuje wspólne lub niespecyficzne czynniki, takie jak wywołanie afektu, kontekst leczenia, empatia, refleksyjne słuchanie i poczucie zrozumienia. Terapia wspomagająca zapewnia zatem warunki kontroli wspólnych czynników i uwagi terapeuty, przy jednoczesnym braku specyficznej części interwencyjnej. Będzie ono realizowane z taką samą częstotliwością iw tych samych punktach czasowych, co szkolenie dotyczące zapobiegania skutkom ubocznym (trzy sesje indywidualne i trzy przypominające rozmowy telefoniczne).
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne (ogólna ocena skutków ubocznych, GAZY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET)
Działania niepożądane 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej, kontrolowane pod kątem objawów wyjściowych, stopnia zaawansowania, wieku, leków
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oczekiwań pacjentów (ogólna ocena skutków ubocznych – oczekiwanie/radzenie sobie, gaz – oczekiwanie/radzenie sobie; krótki kwestionariusz postrzegania choroby, B-IPQ; kwestionariusz przekonań na temat medycyny, BMQ-D)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 5 tygodni po operacji, przed rozpoczęciem adjuwantowej terapii hormonalnej
Zmiana oczekiwań pacjentów od stanu wyjściowego/przed interwencją (przewidywany średnio 2 tygodnie po zabiegu) do okresu po zabiegu (przewidywany średnio 5 tygodni po zabiegu) i prospektywnych oczekiwań 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej
Stan wyjściowy i 5 tygodni po operacji, przed rozpoczęciem adjuwantowej terapii hormonalnej
Zmiana lęku i depresji (szpitalna skala lęku i depresji, HADS-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET) i 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Zmiana lęku i depresji od wartości wyjściowych do 5 tygodni po operacji do 3 miesięcy po rozpoczęciu AET do 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET) i 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Zmiana lęku przed postępem (Kwestionariusz strachu przed postępem – krótki formularz, FoP-Q-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET) i 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Zmiana lęku przed progresją od wartości początkowej do 5 tygodni po operacji do 3 miesięcy po rozpoczęciu AET do 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET) i 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Zmiana intencji przestrzegania zaleceń i przestrzegania zaleceń (Skala raportów dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich, MARS-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET) i 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Zmiana zamiaru przestrzegania zaleceń i przestrzegania zaleceń od wartości początkowej do 5 tygodni po operacji do 3 miesięcy po rozpoczęciu AET do 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po operacji, 3 miesiące po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET) i 6 miesięcy po rozpoczęciu AET
Zmiana jakości życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów z modułem piersi, EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET)
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej do 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET)
Zmiana w radzeniu sobie ze skutkami ubocznymi (ogólna ocena skutków ubocznych-radzenie sobie, GASE-radzenie sobie)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET)
Zmiana radzenia sobie ze skutkami ubocznymi od 3 miesięcy po rozpoczęciu uzupełniającej hormonoterapii do 6 miesięcy po rozpoczęciu uzupełniającej hormonoterapii
3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu adjuwantowej terapii hormonalnej (AET)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Współpracownicy

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Główny śledczy: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFG NE 1635/2-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj