Тренинг по предотвращению побочных эффектов (SEPT) для эффектов ноцебо у пациентов с раком молочной железы
24 сентября 2017 г. обновлено: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center
Клиническое применение исследований ноцебо: оптимизация ожиданий пациентов с раком молочной железы для предотвращения побочных эффектов ноцебо и снижения качества жизни во время адъювантной эндокринной терапии (DFG, NE 1635/2-1)
Целью данного исследования является оценка тренинга по предотвращению побочных эффектов (SEPT), который оптимизирует ожидания пациентов в ответ до начала адъювантной эндокринной терапии (AET) для предотвращения побочных эффектов ноцебо и повышения качества жизни при более длительном приеме лекарств.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Большинство больных раком молочной железы прекращают стандартное сегодняшнее адъювантное лечение (эндокринную терапию) из-за побочных эффектов и снижения качества жизни.
Таким образом, большинство побочных эффектов неспецифичны, т. е. связаны не со специфическим фармакологическим действием препарата, а с индивидуальным контекстом лечения и ожиданиями пациентов (ноцебо-эффекты).
Целью данного исследования является оценка тренинга по предотвращению побочных эффектов (SEPT), который оптимизирует ожидания пациентов в ответ до начала фармакотерапии, чтобы предотвратить побочные эффекты ноцебо при более длительном приеме лекарств.
Используя рандомизированное исследование, мы изучим временной ход ожидаемого ответа и побочных эффектов у пациентов с раком молочной железы, получающих либо SEPT, стандартную медицинскую помощь или вмешательство по контролю внимания («поддерживающая терапия») до начала адъювантной эндокринной терапии.
Мы проанализируем влияние изменения ожиданий до лечения на побочные эффекты, связанные с лечением рака, качество жизни и приверженность через 3 и 6 месяцев после начала эндокринной терапии.
Модераторский анализ будет использоваться для определения предикторов неспецифических побочных эффектов лекарств и пациентов с высоким риском их возникновения.
Кроме того, мы изучим опосредующее влияние совладающего поведения, тем самым предоставив понимание путей клинических эффектов ноцебо.
Результаты исследования обещают значительный прогресс в клиническом применении исследований ноцебо с серьезными последствиями для клинической и исследовательской практики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщинам с раком молочной железы с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы планируется начать адъювантную эндокринную терапию первой линии тамоксифеном (+/- GnRH) или ингибитором ароматазы третьего поколения в Центре рака молочной железы.
- Достаточное знание немецкого языка и способность давать информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Наличие серьезного сопутствующего психического заболевания (шизофрения или наркомания, тяжелая депрессия или тревога)
- Наличие опасного для жизни сопутствующего заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное медицинское обслуживание и информация
Пациенты получают стандартный протокол лечения больных раком молочной железы и дополнительную устную и письменную информацию об адъювантной эндокринной терапии.
|
|
|
Экспериментальный: Тренинг по предотвращению побочных эффектов (SEPT)
Пациенты получают стандартную медицинскую помощь и краткое поведенческое вмешательство, направленное на реакцию пациентов и ожидания преодоления трудностей, начиная с адъювантной эндокринной терапии.
|
SEPT направлен на оптимизацию ожиданий пациентов в отношении ответа до начала фармакотерапии, чтобы предотвратить побочные эффекты ноцебо во время адъювантной эндокринной терапии.
SEPT представляет собой трехсеансный когнитивно-поведенческий тренинг.
Он включает в себя психопросвещение по поводу AET, чтобы обеспечить реалистичное представление об AET, уменьшить опасения по поводу побочных эффектов и укрепить убеждения о необходимости.
Дальнейшее содержание - обучение управлению побочными эффектами и решение проблем для повышения самоэффективности ожиданий в отношении преодоления трудностей, а также тренировка воображения для интеграции положительных аспектов лекарств в повседневную жизнь.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля внимания (ACG)
Пациенты получают стандартную медицинскую помощь и сравнимое количество внимания терапевта (общие и неспецифические факторы) к группе вмешательства, не ориентируясь на ожидания пациентов.
|
Поддерживающая терапия включает в себя общие или неспецифические факторы, такие как возникновение аффекта, контекст лечения, эмпатия, рефлексивное слушание и чувство понимания.
Поддерживающая терапия, таким образом, обеспечивает условия контроля над общими факторами и вниманием терапевта, в то же время в ней отсутствует конкретная часть вмешательства.
Он будет проводиться с той же периодичностью и в то же время, что и тренинг по предотвращению побочных эффектов (три индивидуальных занятия и три дополнительных телефонных звонка).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты (Общая оценка побочных эффектов, GASE)
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после начала адъювантной эндокринной терапии (АЭТ)
|
Побочные эффекты через 3 и 6 месяцев после начала адъювантной эндокринной терапии, контролируемые по исходным симптомам, стадии, возрасту, медикаментозному лечению
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев после начала адъювантной эндокринной терапии (АЭТ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ожиданий пациентов (Общая оценка побочных эффектов – Ожидание/Совладание, Газ – Ожидание/Совладание; Краткая анкета восприятия болезни, B-IPQ; Анкета «Убеждения о лекарстве», BMQ-D)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель после операции, до начала адъювантной эндокринной терапии
|
Изменение ожиданий пациентов от исходного уровня/до вмешательства (ожидаемое среднее значение через 2 недели после операции) до после вмешательства (ожидаемое среднее значение через 5 недель после операции) и предполагаемых ожиданий через 3 и 6 месяцев после начала адъювантной эндокринной терапии.
|
Исходно и через 5 недель после операции, до начала адъювантной эндокринной терапии
|
|
Изменение тревоги и депрессии (госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS-D)
Временное ограничение: Исходно, через 5 нед после операции, через 3 мес после начала адъювантной эндокринной терапии (АЭТ) и через 6 мес после начала АЭТ
|
Изменение тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем через 5 недель после операции, через 3 месяца после начала АЭТ и через 6 месяцев после начала АЭТ
|
Исходно, через 5 нед после операции, через 3 мес после начала адъювантной эндокринной терапии (АЭТ) и через 6 мес после начала АЭТ
|
|
Изменение страха перед прогрессом (Опросник страха перед прогрессом – краткая форма, FoP-Q-SF)
Временное ограничение: Исходно, через 5 нед после операции, через 3 мес после начала адъювантной эндокринной терапии (АЭТ) и через 6 мес после начала АЭТ
|
Изменение страха перед прогрессированием по сравнению с исходным уровнем через 5 недель после операции, через 3 месяца после начала АЭТ и через 6 месяцев после начала АЭТ
|
Исходно, через 5 нед после операции, через 3 мес после начала адъювантной эндокринной терапии (АЭТ) и через 6 мес после начала АЭТ
|
|
Изменение намерения и приверженности лечению (шкала отчета о приверженности лечению, MARS-D)
Временное ограничение: Исходно, через 5 нед после операции, через 3 мес после начала адъювантной эндокринной терапии (АЭТ) и через 6 мес после начала АЭТ
|
Изменение намерения и приверженности приверженности по сравнению с исходным уровнем через 5 недель после операции, через 3 месяца после начала AET и через 6 месяцев после начала AET
|
Исходно, через 5 нед после операции, через 3 мес после начала адъювантной эндокринной терапии (АЭТ) и через 6 мес после начала АЭТ
|
|
Изменение качества жизни (Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака с модулем молочной железы, EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR23)
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после начала адъювантной эндокринной терапии (АЭТ)
|
Изменение качества жизни от исходного уровня через 3 месяца после начала адъювантной эндокринной терапии и до 6 месяцев после начала адъювантной эндокринной терапии
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев после начала адъювантной эндокринной терапии (АЭТ)
|
|
Изменение способности справляться с побочными эффектами (Общая оценка побочных эффектов-Совладание, GASE-Совладание)
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес после начала адъювантной эндокринной терапии (АЭТ)
|
Изменение способности справляться с побочными эффектами с 3 месяцев после начала адъювантной эндокринной терапии до 6 месяцев после начала адъювантной эндокринной терапии
|
Через 3 и 6 мес после начала адъювантной эндокринной терапии (АЭТ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
- Главный следователь: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- von Blanckenburg P, Schuricht F, Albert US, Rief W, Nestoriuc Y. Optimizing expectations to prevent side effects and enhance quality of life in breast cancer patients undergoing endocrine therapy: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2013 Sep 18;13:426. doi: 10.1186/1471-2407-13-426.
- Heisig SR, Shedden-Mora MC, von Blanckenburg P, Rief W, Witzel I, Albert US, Nestoriuc Y. What do women with breast cancer expect from their treatment? Correlates of negative treatment expectations about endocrine therapy. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1485-1492. doi: 10.1002/pon.4089. Epub 2016 Feb 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFG NE 1635/2-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .