- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01741883
Bivirkningsforebyggende trening (SEPT) for Nocebo-effekter hos brystkreftpasienter
24. september 2017 oppdatert av: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center
Klinisk anvendelse av Nocebo-forskning: Optimalisering av forventninger til brystkreftpasienter for å forhindre Nocebo-bivirkninger og redusert livskvalitet under adjuvant endokrin terapi (DFG, NE 1635/2-1)
Hensikten med denne studien er å evaluere en bivirkningsforebyggende trening (SEPT) som optimaliserer pasientenes responsforventninger før oppstart av adjuvant endokrin behandling (AET) for å forhindre nocebo-bivirkninger og øke livskvaliteten ved langsiktig legemiddelinntak.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av brystkreftpasienter avbryter dagens standard adjuvante behandling (endokrin terapi) på grunn av bivirkninger og redusert livskvalitet.
Dermed er de fleste bivirkninger uspesifikke, og dermed ikke relatert til den spesifikke farmakologiske virkningen av legemidlet, men til den individuelle behandlingskonteksten og pasientens forventninger (nocebo-effekter).
Målet med denne studien er å evaluere en bivirkningsforebyggende trening (SEPT) som optimaliserer pasientenes responsforventninger før oppstart av farmakoterapi for å forhindre nocebo-bivirkninger ved langsiktig legemiddelinntak.
Ved hjelp av en randomisert studie vil vi studere tidsforløpet for responsforventninger og bivirkninger hos brystkreftpasienter som mottar enten SEPT, standard medisinsk behandling eller en oppmerksomhetskontrollintervensjon ("støttende terapi") før oppstart av adjuvant endokrin behandling.
Vi vil analysere effekten av endrede forventninger før behandling på kreftbehandlingsrelaterte bivirkninger, livskvalitet og etterlevelse 3 og 6 måneder etter oppstart av endokrin behandling.
Moderatoranalyser vil bli brukt for å bestemme prediktorer for uspesifikke medisinbivirkninger og pasienter som har høy risiko for å oppleve dem.
Videre vil vi utforske den medierende påvirkningen av mestringsatferd, og dermed gi innsikt i veier for kliniske nocebo-effekter.
Studiefunnene lover betydelige fremskritt i den kliniske anvendelsen av nocebo-forskning med sterke implikasjoner for klinisk og forskningspraksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med østrogenreseptorpositiv brystkreft planlegger å starte første-linje adjuvant endokrin behandling med Tamoxifen (+/- GnRH) eller en tredje generasjons Aromatase-hemmer ved Brystkreftsenteret
- Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk og evne til å gi informert samtykke
- Alder 18 og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand (schizofreni eller avhengighet, alvorlig depresjon eller angst)
- Tilstedeværelse av en livstruende komorbid medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard medisinsk behandling og informasjon
Pasienter får standard behandlingsprotokoll for brystkreftpasienter og ytterligere muntlig og skriftlig informasjon om adjuvant endokrin behandling.
|
|
Eksperimentell: Bivirkningsforebyggende trening (SEPT)
Pasienter får standard medisinsk behandling og en kort atferdsintervensjon som retter seg mot pasientenes respons og mestringsforventninger mens de starter med adjuvant endokrin behandling.
|
SEPT har som mål å optimalisere pasientenes responsforventninger før oppstart av farmakoterapi for å forhindre nocebo-bivirkninger under adjuvant endokrin behandling.
SEPT er en tre økter kognitiv atferdstrening.
Det inkluderer psykoedukasjon om AET for å gi et realistisk syn på AET, reduksjon av bekymringer om bivirkninger og styrking av nødvendighetstro.
Ytterligere innhold er bivirkningshåndteringstrening og problemløsning for å øke forventningene til selveffektivitet om mestring samt fantasitrening for å integrere positive aspekter ved medisinering i dagliglivet.
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe (ACG)
Pasienter får standard medisinsk behandling og en sammenlignbar mengde terapeuts oppmerksomhet (vanlige og uspesifikke faktorer) til intervensjonsgruppen uten å målrette pasientens forventninger.
|
Støttende terapi inkluderer vanlige eller uspesifikke faktorer som fremkalling av affekt, en behandlingskontekst, empati, reflektert lytting og følelse av forstått.
Støttende terapi gir dermed en kontrollbetingelse for fellesfaktorer og terapeutens oppmerksomhet, samtidig som den mangler den spesifikke intervensjonsdelen.
Det vil bli levert i samme frekvens og på samme tidspunkt som bivirkningsforebyggende trening (tre individuelle økter og tre boostertelefonsamtaler).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger (Generell vurdering av bivirkninger, GASE)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av adjuvant endokrin terapi (AET)
|
Bivirkninger 3 og 6 måneder etter oppstart av adjuvant endokrin behandling, kontrollert for grunnlinjesymptomer, stadieinndeling, alder, medisinering
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av adjuvant endokrin terapi (AET)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasientens forventninger (Generell vurdering av bivirkninger-forvente/mestre, gass-forvente/mestre; kort sykdomsoppfatninger spørreskjema, B-IPQ; Beliefs about medicine questionnaire, BMQ-D)
Tidsramme: Baseline og 5 uker etter operasjonen, før start av adjuvant endokrin behandling
|
Endring i pasientens forventninger fra baseline/pre-intervensjon (forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjon) til post-intervensjon (forventet gjennomsnitt 5 uker etter operasjon) og prospektive forventninger 3 og 6 måneder etter oppstart av adjuvant endokrin behandling
|
Baseline og 5 uker etter operasjonen, før start av adjuvant endokrin behandling
|
Endring i angst og depresjon (Sykehusangst- og depresjonsskala, HADS-D)
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter starten av adjuvant endokrin terapi (AET) og 6 måneder etter starten av AET
|
Endring i angst og depresjon fra baseline til 5 uker etter operasjonen til 3 måneder etter starten av AET til 6 måneder etter starten av AET
|
Baseline, 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter starten av adjuvant endokrin terapi (AET) og 6 måneder etter starten av AET
|
Endring i frykt for progresjon (Fear of Progression Questionnaire-Short Form, FoP-Q-SF)
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter starten av adjuvant endokrin terapi (AET) og 6 måneder etter starten av AET
|
Endring i frykt for progresjon fra baseline til 5 uker etter operasjonen til 3 måneder etter starten av AET til 6 måneder etter starten av AET
|
Baseline, 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter starten av adjuvant endokrin terapi (AET) og 6 måneder etter starten av AET
|
Endring i overholdelsesintensjon og overholdelse (Medicament Adherence Report Scale, MARS-D)
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter starten av adjuvant endokrin terapi (AET) og 6 måneder etter starten av AET
|
Endring i etterlevelsesintensjon og overholdelse fra baseline til 5 uker etter operasjonen til 3 måneder etter starten av AET til 6 måneder etter starten av AET
|
Baseline, 5 uker etter operasjonen, 3 måneder etter starten av adjuvant endokrin terapi (AET) og 6 måneder etter starten av AET
|
Endring i livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire med brystmodul, EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av adjuvant endokrin terapi (AET)
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder etter oppstart av adjuvant endokrin behandling til 6 måneder etter start av adjuvant endokrin behandling
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter oppstart av adjuvant endokrin terapi (AET)
|
Endring i mestring av bivirkninger (General Assessment of Side Effects-Cope, GASE-Cope)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter oppstart av adjuvant endokrin behandling (AET)
|
Endring i mestring av bivirkninger fra 3 måneder etter oppstart av adjuvant endokrin behandling til 6 måneder etter oppstart av adjuvant endokrin behandling
|
3 og 6 måneder etter oppstart av adjuvant endokrin behandling (AET)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
- Hovedetterforsker: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- von Blanckenburg P, Schuricht F, Albert US, Rief W, Nestoriuc Y. Optimizing expectations to prevent side effects and enhance quality of life in breast cancer patients undergoing endocrine therapy: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2013 Sep 18;13:426. doi: 10.1186/1471-2407-13-426.
- Heisig SR, Shedden-Mora MC, von Blanckenburg P, Rief W, Witzel I, Albert US, Nestoriuc Y. What do women with breast cancer expect from their treatment? Correlates of negative treatment expectations about endocrine therapy. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1485-1492. doi: 10.1002/pon.4089. Epub 2016 Feb 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFG NE 1635/2-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvinnelig brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Bivirkningsforebyggende trening (SEPT)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRettspsykiatriSveits
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringDiabetes | Fettlever | Endringer i kroppsvekt | Pre DiabetesForente stater