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Formazione sulla prevenzione degli effetti collaterali (SEPT) per gli effetti di Nocebo nei pazienti con cancro al seno

24 settembre 2017 aggiornato da: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center

Applicazione clinica della ricerca Nocebo: ottimizzazione delle aspettative delle pazienti con carcinoma mammario per prevenire gli effetti collaterali di Nocebo e la diminuzione della qualità della vita durante la terapia endocrina adiuvante (DFG, NE 1635/2-1)

Lo scopo di questo studio è valutare una formazione sulla prevenzione degli effetti collaterali (SEPT) che ottimizzi le aspettative di risposta dei pazienti prima dell'inizio del trattamento endocrino adiuvante (AET) per prevenire gli effetti collaterali di nocebo e migliorare la qualità della vita durante l'assunzione di farmaci a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con carcinoma mammario interrompe il trattamento adiuvante standard odierno (terapia endocrina) a causa degli effetti collaterali e della ridotta qualità della vita. Pertanto, la maggior parte degli effetti collaterali non sono specifici, quindi non correlati alla specifica azione farmacologica del farmaco, ma al contesto di trattamento individuale e alle aspettative dei pazienti (effetti nocebo). Lo scopo di questo studio è valutare un allenamento per la prevenzione degli effetti collaterali (SEPT) che ottimizzi le aspettative di risposta dei pazienti prima dell'inizio della terapia farmacologica per prevenire gli effetti collaterali di nocebo durante l'assunzione di farmaci a lungo termine. Utilizzando uno studio randomizzato, studieremo il decorso temporale delle aspettative di risposta e degli effetti collaterali in pazienti con carcinoma mammario che ricevono SEPT, cure mediche standard o un intervento di controllo dell'attenzione ("terapia di supporto") prima dell'inizio della terapia endocrina adiuvante. Analizzeremo gli effetti del cambiamento delle aspettative pre-trattamento sugli effetti collaterali correlati al trattamento del cancro, sulla qualità della vita e sull'aderenza 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina. Le analisi del moderatore verranno utilizzate per determinare i predittori di effetti collaterali di farmaci non specifici e i pazienti che sono ad alto rischio di sperimentarli. Inoltre, esploreremo l'influenza mediatrice dei comportamenti di coping, fornendo così approfondimenti sui percorsi degli effetti clinici del nocebo. I risultati dello studio promettono progressi significativi nell'applicazione clinica della ricerca nocebo con forti implicazioni per la pratica clinica e di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni programmate per iniziare la terapia endocrina adiuvante di prima linea con tamoxifene (+/- GnRH) o un inibitore dell'aromatasi di terza generazione presso il Breast Cancer Center
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca e capacità di prestare il consenso informato
  • Età di 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una grave condizione psichiatrica concomitante (schizofrenia o dipendenza, grave depressione o ansia)
  • Presenza di una condizione medica comorbile pericolosa per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza medica standard e informazioni
I pazienti ricevono il protocollo di trattamento standard per i pazienti affetti da cancro al seno e ulteriori informazioni orali e scritte sul trattamento endocrino adiuvante.
Sperimentale: Formazione sulla prevenzione degli effetti collaterali (SEPT)
I pazienti ricevono cure mediche standard e un breve intervento comportamentale che mira alla risposta dei pazienti e alle aspettative di coping mentre iniziano con il trattamento endocrino adiuvante.
Comportamentale: Formazione sulla prevenzione degli effetti collaterali (SEPT)
SEPT ha lo scopo di ottimizzare le aspettative di risposta dei pazienti prima dell'inizio della farmacoterapia per prevenire gli effetti collaterali del nocebo durante il trattamento endocrino adiuvante. SEPT è un training cognitivo-comportamentale di tre sessioni. Include la psicoeducazione sull'AET per fornire una visione realistica dell'AET, la riduzione delle preoccupazioni sugli effetti collaterali e il rafforzamento delle convinzioni di necessità. Ulteriori contenuti sono la formazione sulla gestione degli effetti collaterali e la risoluzione dei problemi per migliorare le aspettative di autoefficacia riguardo al coping, nonché la formazione dell'immaginazione per integrare gli aspetti positivi dei farmaci nella vita quotidiana.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione (ACG)
I pazienti ricevono cure mediche standard e una quantità paragonabile di attenzione del terapeuta (fattori comuni e non specifici) al gruppo di intervento senza prendere di mira le aspettative dei pazienti.
Comportamentale: Gruppo di controllo dell'attenzione (ACG)
La terapia di supporto include fattori comuni o non specifici come l'elicitazione dell'affetto, un contesto di trattamento, l'empatia, l'ascolto riflessivo e il sentirsi compresi. La terapia di supporto fornisce quindi una condizione di controllo per i fattori comuni e l'attenzione del terapeuta, mentre manca la parte specifica dell'intervento. Verrà erogato con la stessa frequenza e negli stessi orari della formazione sulla prevenzione degli effetti collaterali (tre sessioni individuali e tre telefonate di richiamo).
Altri nomi:
  • Terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali (valutazione generale degli effetti collaterali, GASE)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET)
Effetti collaterali 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante, controllati per sintomi basali, stadiazione, età, farmaci
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle aspettative dei pazienti (valutazione generale degli effetti collaterali-aspettarsi/far fronte, gas-aspettarsi/fare fronte; breve questionario sulla percezione della malattia, B-IPQ; questionario sulle convinzioni sulla medicina, BMQ-D)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, prima dell'inizio della terapia endocrina adiuvante
Variazione delle aspettative dei pazienti dal basale/pre-intervento (media attesa 2 settimane dopo l'intervento) a post-intervento (media attesa 5 settimane dopo l'intervento) e aspettative prospettiche 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante
Basale e 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, prima dell'inizio della terapia endocrina adiuvante
Variazione dell'ansia e della depressione (scala di ansia e depressione ospedaliera, HADS-D)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET) e 6 mesi dopo l'inizio della AET
Variazione dell'ansia e della depressione dal basale a 5 settimane dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'inizio dell'AET a 6 mesi dopo l'inizio dell'AET
Basale, 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET) e 6 mesi dopo l'inizio della AET
Cambiamento nella paura della progressione (questionario sulla paura della progressione-modulo breve, FoP-Q-SF)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET) e 6 mesi dopo l'inizio della AET
Variazione della paura della progressione dal basale a 5 settimane dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'inizio dell'AET a 6 mesi dopo l'inizio dell'AET
Basale, 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET) e 6 mesi dopo l'inizio della AET
Modifica dell'intenzione e dell'aderenza all'aderenza (scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci, MARS-D)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET) e 6 mesi dopo l'inizio della AET
Variazione dell'intenzione di aderenza e dell'aderenza dal basale a 5 settimane dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'inizio dell'AET a 6 mesi dopo l'inizio dell'AET
Basale, 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET) e 6 mesi dopo l'inizio della AET
Cambiamento nella qualità della vita (questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita con modulo senologico, EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET)
Variazione della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante a 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET)
Cambiamento nell'affrontare gli effetti collaterali (Valutazione generale degli effetti collaterali-Cope, GASE-Cope)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET)
Cambiamento nell'affrontare gli effetti collaterali da 3 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante a 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante
3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia endocrina adiuvante (AET)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Collaboratori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Investigatore principale: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFG NE 1635/2-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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