- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01741883
Side Effect Prevention Training (SEPT) för Nocebo-effekter hos bröstcancerpatienter
24 september 2017 uppdaterad av: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center
Klinisk tillämpning av Nocebo-forskning: Optimering av bröstcancerpatienters förväntningar för att förhindra biverkningar av Nocebo och minskad livskvalitet under adjuvant endokrin terapi (DFG, NE 1635/2-1)
Syftet med denna studie är att utvärdera en biverkningsförebyggande träning (SEPT) som optimerar patienternas svarsförväntningar innan adjuvant endokrin behandling (AET) påbörjas för att förebygga nocebobiverkningar och förbättra livskvaliteten under långvarigt läkemedelsintag.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av bröstcancerpatienterna avbryter dagens standardadjuvanta behandling (endokrin terapi) på grund av biverkningar och minskad livskvalitet.
Därmed är de flesta biverkningar ospecifika, alltså inte relaterade till läkemedlets specifika farmakologiska verkan, utan till det individuella behandlingssammanhanget och patienternas förväntningar (noceboeffekter).
Syftet med denna studie är att utvärdera en träning för förebyggande av biverkningar (SEPT) som optimerar patienternas svarsförväntningar innan läkemedelsbehandling påbörjas för att förhindra nocebo-biverkningar under långtidsintag av läkemedel.
Med hjälp av en randomiserad studie kommer vi att studera tidsförloppet för svarsförväntningar och biverkningar hos bröstcancerpatienter som får antingen SEPT, vanlig medicinsk vård eller en uppmärksamhetskontrollintervention ("stödjande terapi") innan adjuvant endokrin behandling påbörjas.
Vi kommer att analysera effekterna av ändrade förväntningar före behandling på cancerbehandlingsrelaterade biverkningar, livskvalitet och adherence 3 och 6 månader efter start av endokrin behandling.
Moderatoranalyser kommer att användas för att fastställa prediktorer för icke-specifika läkemedelsbiverkningar och patienter som löper hög risk att uppleva dem.
Vidare kommer vi att utforska det förmedlande inflytandet av coping-beteenden, och därigenom ge insikter i vägar för kliniska nocebo-effekter.
Resultaten av studien lovar betydande framsteg i den kliniska tillämpningen av nocebo-forskning med starka konsekvenser för klinisk och forskningspraxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
165
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med östrogenreceptorpositiv bröstcancer planerade att påbörja första linjens adjuvant endokrin behandling med Tamoxifen (+/- GnRH) eller en tredje generationens Aromatashämmare vid Breast Cancer Center
- Tillräckliga kunskaper i tyska språket och förmåga att ge informerat samtycke
- 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Närvaro av ett allvarligt komorbidt psykiatriskt tillstånd (schizofreni eller beroende, svår depression eller ångest)
- Förekomst av ett livshotande komorbidt medicinskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard medicinsk vård och information
Patienterna får standardbehandlingsprotokoll för bröstcancerpatienter och ytterligare muntlig och skriftlig information om adjuvant endokrin behandling.
|
|
|
Experimentell: Biverkningsförebyggande träning (SEPT)
Patienterna får vanlig medicinsk vård och en kort beteendeintervention som riktar in sig på patienternas svar och förväntningar på att klara sig samtidigt som de börjar med adjuvant endokrin behandling.
|
SEPT syftar till att optimera patienternas svarsförväntningar före start av farmakoterapi för att förhindra nocebo-biverkningar under adjuvant endokrin behandling.
SEPT är en kognitiv beteendeträning med tre sessioner.
Det inkluderar psykoedukation om AET för att ge en realistisk syn på AET, minskning av oro för biverkningar och förstärkning av nödvändighetsövertygelser.
Ytterligare innehåll är träning för biverkningshantering och problemlösning för att öka förväntningarna på själveffektivitet om att klara sig samt fantasiträning för att integrera positiva aspekter av medicinering i det dagliga livet.
|
|
Aktiv komparator: Attention Control Group (ACG)
Patienterna får vanlig medicinsk vård och en jämförbar mängd terapeuters uppmärksamhet (vanliga och ospecifika faktorer) till interventionsgruppen utan att inrikta sig på patienternas förväntningar.
|
Stödjande terapi inkluderar vanliga eller ospecifika faktorer såsom framkallande av affekt, ett behandlingssammanhang, empati, reflekterande lyssnande och att känna sig förstådd.
Understödjande terapi ger alltså ett kontrollvillkor för gemensamma faktorer och terapeutens uppmärksamhet, samtidigt som den saknar den specifika interventionsdelen.
Den kommer att levereras i samma frekvens och vid samma tidpunkter som biverkningsförebyggande träning (tre individuella pass och tre boostertelefonsamtal).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (Allmän bedömning av biverkningar, GASE)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter start av adjuvant endokrin behandling (AET)
|
Biverkningar 3 och 6 månader efter start av adjuvant endokrin behandling, kontrollerad för baslinjesymtom, stadieindelning, ålder, medicinering
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter start av adjuvant endokrin behandling (AET)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienternas förväntningar (allmän bedömning av biverkningar-förvänta sig/hantera, gas-förvänta/hantera; korta sjukdomsuppfattningar frågeformulär, B-IPQ; övertygelser om medicin frågeformulär, BMQ-D)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor efter operationen, före start av adjuvant endokrin behandling
|
Förändring i patienternas förväntningar från baseline/pre-intervention (förväntat genomsnitt 2 veckor efter operation) till post-intervention (förväntat genomsnitt 5 veckor efter operation) och prospektiva förväntningar 3 och 6 månader efter start av adjuvant endokrin behandling
|
Baslinje och 5 veckor efter operationen, före start av adjuvant endokrin behandling
|
|
Förändring i ångest och depression (Sjukhus Anxiety and Depression Scale, HADS-D)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor efter operation, 3 månader efter start av adjuvant endokrin behandling (AET) och 6 månader efter start av AET
|
Förändring i ångest och depression från baslinjen till 5 veckor efter operationen till 3 månader efter starten av AET till 6 månader efter starten av AET
|
Baslinje, 5 veckor efter operation, 3 månader efter start av adjuvant endokrin behandling (AET) och 6 månader efter start av AET
|
|
Förändring i rädsla för framsteg (Fear of Progression Questionnaire-Short Form, FoP-Q-SF)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor efter operation, 3 månader efter start av adjuvant endokrin behandling (AET) och 6 månader efter start av AET
|
Förändring i rädsla för progression från baslinjen till 5 veckor efter operationen till 3 månader efter starten av AET till 6 månader efter starten av AET
|
Baslinje, 5 veckor efter operation, 3 månader efter start av adjuvant endokrin behandling (AET) och 6 månader efter start av AET
|
|
Förändring i följsamhetsintention och följsamhet (Medication Adherence Report Scale, MARS-D)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor efter operation, 3 månader efter start av adjuvant endokrin behandling (AET) och 6 månader efter start av AET
|
Förändring i följsamhetsintention och följsamhet från baslinjen till 5 veckor efter operationen till 3 månader efter starten av AET till 6 månader efter starten av AET
|
Baslinje, 5 veckor efter operation, 3 månader efter start av adjuvant endokrin behandling (AET) och 6 månader efter start av AET
|
|
Change in Quality of Life (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire med bröstmodul, EORTC QLQ-C30 och QLQ-BR23)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter start av adjuvant endokrin behandling (AET)
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 3 månader efter start av adjuvant endokrin behandling till 6 månader efter start av adjuvant endokrin behandling
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter start av adjuvant endokrin behandling (AET)
|
|
Förändring i att hantera biverkningar (Allmän bedömning av biverkningar-Cope, GASE-Cope)
Tidsram: 3 och 6 månader efter start av adjuvant endokrin behandling (AET)
|
Förändring i hanteringen av biverkningar från 3 månader efter start av adjuvant endokrin behandling till 6 månader efter start av adjuvant endokrin behandling
|
3 och 6 månader efter start av adjuvant endokrin behandling (AET)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
- Huvudutredare: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- von Blanckenburg P, Schuricht F, Albert US, Rief W, Nestoriuc Y. Optimizing expectations to prevent side effects and enhance quality of life in breast cancer patients undergoing endocrine therapy: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2013 Sep 18;13:426. doi: 10.1186/1471-2407-13-426.
- Heisig SR, Shedden-Mora MC, von Blanckenburg P, Rief W, Witzel I, Albert US, Nestoriuc Y. What do women with breast cancer expect from their treatment? Correlates of negative treatment expectations about endocrine therapy. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1485-1492. doi: 10.1002/pon.4089. Epub 2016 Feb 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Första postat (Uppskatta)
5 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFG NE 1635/2-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .