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乳腺癌患者反安慰剂效应的副作用预防培训 (SEPT)

2017年9月24日 更新者：Yvonne Nestoriuc, PhD.、Philipps University Marburg Medical Center

Nocebo 研究的临床应用：优化乳腺癌患者的期望以预防辅助内分泌治疗期间的 Nocebo 副作用和生活质量下降 (DFG, NE 1635/2-1)

本研究的目的是评估一种副作用预防训练 (SEPT)，该训练可在辅助内分泌治疗 (AET) 开始前优化患者的反应预期，以预防反安慰剂副作用并提高长期服药期间的生活质量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

由于副作用和生活质量下降，大多数乳腺癌患者停止了当今的标准辅助治疗（内分泌治疗）。 因此，大多数副作用是非特异性的，与药物的特定药理作用无关，而是与个体治疗背景和患者的期望（反安慰剂效应）有关。 本研究的目的是评估一种副作用预防训练 (SEPT)，该训练可在药物治疗开始前优化患者的反应预期，以预防长期药物摄入期间的反安慰剂副作用。 通过一项随机试验，我们将研究在开始辅助内分泌治疗之前接受 SEPT、标准医疗护理或注意力控制干预（“支持疗法”）的乳腺癌患者的反应预期和副作用的时间进程。 我们将分析改变治疗前预期对癌症治疗相关副作用、生活质量和内分泌治疗开始后 3 个月和 6 个月依从性的影响。 调节分析将用于确定非特异性药物副作用的预测因素和发生这些副作用的高风险患者。 此外，我们将探讨应对行为的中介影响，从而深入了解临床反安慰剂效应的途径。 研究结果有望在反安慰剂研究的临床应用方面取得重大进展，对临床和研究实践具有重要意义。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

165

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国、20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 计划在乳腺癌中心使用他莫昔芬 (+/- GnRH) 或第三代芳香化酶抑制剂开始一线辅助内分泌治疗的雌激素受体阳性乳腺癌女性
  • 足够的德语知识和知情同意的能力
  • 18岁及以上

排除标准：

  • 存在严重的共病精神疾病（精神分裂症或成瘾、严重抑郁或焦虑）
  • 存在危及生命的合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准医疗和信息
患者接受乳腺癌患者的标准治疗方案以及关于辅助内分泌治疗的额外口头和书面信息。
实验性的：副作用预防培训（SEPT）
患者接受标准医疗护理和简短的行为干预，以患者的反应和应对期望为目标，同时开始辅助内分泌治疗。
行为的：副作用预防培训（SEPT）
SEPT 旨在优化患者在药物治疗开始前的反应预期，以防止辅助内分泌治疗期间的反安慰剂副作用。 SEPT 是一个三阶段的认知行为训练。 它包括有关 AET 的心理教育，以提供对 AET 的现实看法，减少对副作用的担忧并加强必要性信念。 进一步的内容包括副作用管理培训和问题解决，以提高对应对的自我效能期望，以及想象力培训，以将药物的积极方面融入日常生活。
有源比较器：注意力控制组 (ACG)
患者接受标准的医疗护理和相当数量的治疗师对干预组的关注（常见和非特定因素），而没有针对患者的期望。
行为的：注意力控制组 (ACG)
支持疗法包括常见的或非特定的因素，例如情感的诱发、治疗环境、同理心、反思性倾听和被理解的感觉。 支持疗法因此为共同因素和治疗师注意力提供了控制条件，而缺乏具体的干预部分。 它将以与副作用预防培训相同的频率和相同的时间点进行（三个单独的课程和三个助推器电话）。
其他名称：
  • 支持疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
副作用（副作用的一般评估，GASE）
大体时间：基线、辅助内分泌治疗 (AET) 开始后 3 个月和 6 个月
辅助内分泌治疗开始后 3 个月和 6 个月的副作用，控制基线症状、分期、年龄、药物
基线、辅助内分泌治疗 (AET) 开始后 3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者预期的变化（副作用的一般评估 - 预期/应对，气体 - 预期/应对；简要疾病认知问卷，B-IPQ；对药物的信念问卷，BMQ-D）
大体时间：基线和手术后 5 周，辅助内分泌治疗开始前
从基线/干预前（预计平均手术后 2 周）到干预后（预计平均手术后 5 周）和辅助内分泌治疗开始后 3 个月和 6 个月的前瞻性期望的变化
基线和手术后 5 周，辅助内分泌治疗开始前
焦虑和抑郁的变化（医院焦虑和抑郁量表，HADS-D）
大体时间：基线、手术后5周、辅助内分泌治疗（AET）开始后3个月和AET开始后6个月
焦虑和抑郁从基线到手术后 5 周到 AET 开始后 3 个月到 AET 开始后 6 个月的变化
基线、手术后5周、辅助内分泌治疗（AET）开始后3个月和AET开始后6个月
对进展恐惧的变化（对进展恐惧问卷-简表，FoP-Q-SF）
大体时间：基线、手术后5周、辅助内分泌治疗（AET）开始后3个月和AET开始后6个月
从基线到手术后 5 周到 AET 开始后 3 个月到 AET 开始后 6 个月的进展恐惧变化
基线、手术后5周、辅助内分泌治疗（AET）开始后3个月和AET开始后6个月
依从意愿和依从性的变化（药物依从性报告量表，MARS-D）
大体时间：基线、手术后5周、辅助内分泌治疗（AET）开始后3个月和AET开始后6个月
从基线到手术后 5 周到 AET 开始后 3 个月到 AET 开始后 6 个月的依从性意愿和依从性变化
基线、手术后5周、辅助内分泌治疗（AET）开始后3个月和AET开始后6个月
生活质量的变化（欧洲癌症研究与治疗组织使用乳腺模块的生活质量问卷，EORTC QLQ-C30 和 QLQ-BR23）
大体时间：基线、辅助内分泌治疗 (AET) 开始后 3 个月和 6 个月
生活质量从基线到辅助内分泌治疗开始后 3 个月到辅助内分泌治疗开始后 6 个月的变化
基线、辅助内分泌治疗 (AET) 开始后 3 个月和 6 个月
应对副作用的变化（副作用的一般评估-Cope、GASE-Cope）
大体时间：辅助内分泌治疗 (AET) 开始后 3 个月和 6 个月
从辅助内分泌治疗开始后 3 个月到辅助内分泌治疗开始后 6 个月应对副作用的变化
辅助内分泌治疗 (AET) 开始后 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philipps University Marburg Medical Center

合作者

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Hamburg-Eppendorf

调查人员

  • 首席研究员：Winfried Rief, Prof. Dr.、Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • 首席研究员：Ute-Susann Albert, Prof. Dr.、Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月4日

首次发布 (估计)

2012年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月24日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DFG NE 1635/2-1

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