Mellékhatás-megelőzési tréning (SEPT) a Nocebo-hatásokért emlőrákos betegeknél
2017. szeptember 24. frissítette: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center
A Nocebo-kutatás klinikai alkalmazása: A mellrákos betegek elvárásainak optimalizálása a Nocebo-mellékhatások megelőzésére és az életminőség romlására az adjuváns endokrinterápia során (DFG, NE 1635/2-1)
A tanulmány célja egy olyan mellékhatás-megelőzési tréning (SEPT) értékelése, amely optimalizálja a betegek válaszreakcióit az adjuváns endokrin kezelés (AET) megkezdése előtt, hogy megelőzze a nocebo mellékhatásait és javítsa az életminőséget a hosszabb távú gyógyszerbevitel során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrákos betegek többsége a ma szokásos adjuváns kezelést (endokrin terápia) a mellékhatások és az életminőség csökkenése miatt abbahagyja.
Így a legtöbb mellékhatás nem specifikus, tehát nem a gyógyszer specifikus farmakológiai hatásával, hanem az egyéni kezelési kontextussal és a betegek elvárásaival függ össze (nocebo hatás).
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan mellékhatás-megelőzési tréning (SEPT) értékelése, amely optimalizálja a betegek reakcióelvárásait a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, hogy megelőzze a nocebo-mellékhatásokat a hosszabb távú gyógyszerbevitel során.
Véletlenszerű vizsgálattal tanulmányozzuk a válaszreakciók és a mellékhatások időbeli lefutását azoknál az emlőrákos betegeknél, akik SEPT-ben, standard orvosi ellátásban vagy figyelem-kontroll beavatkozásban ("szupportív terápia") részesülnek az adjuváns endokrin terápia megkezdése előtt.
Az endokrin terápia megkezdése után 3 és 6 hónappal elemezzük a kezelés előtti elvárások változásának hatását a rákkezeléssel összefüggő mellékhatásokra, az életminőségre és az adherenciára.
A moderátorelemzések segítségével meghatározzák a nem specifikus gyógyszermellékhatások előrejelzőit, és meghatározzák azokat a betegeket, akiknél nagy a kockázata ezek előfordulásának.
Továbbá feltárjuk a megküzdő magatartások közvetítő hatását, ezáltal betekintést nyújtva a klinikai nocebo hatások útjába.
A tanulmány eredményei jelentős előrelépést ígérnek a nocebo-kutatás klinikai alkalmazásában, ami jelentős hatással lesz a klinikai és kutatási gyakorlatra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
165
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő nők első vonalbeli adjuváns endokrin terápiát kezdenek Tamoxifennel (+/- GnRH) vagy harmadik generációs aromatáz gátlóval a Breast Cancer Centerben
- Megfelelő német nyelvtudás és tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Súlyos komorbid pszichiátriai állapot (skizofrénia vagy függőség, súlyos depresszió vagy szorongás) jelenléte
- Életveszélyes társbetegség jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos orvosi ellátás és információ
A betegek standard kezelési protokollt kapnak az emlőrákos betegek számára, valamint további szóbeli és írásos információkat kapnak az adjuváns endokrin kezelésről.
|
|
|
Kísérleti: Mellékhatás-megelőzési tréning (SEPT)
A betegek standard orvosi ellátást és rövid viselkedési beavatkozást kapnak, amely a betegek válaszreakcióját és megküzdési elvárásait célozza meg, miközben adjuváns endokrin kezeléssel kezdik.
|
A SEPT célja, hogy optimalizálja a betegek válaszreakcióit a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, hogy megelőzze a nocebo mellékhatásait az adjuváns endokrin kezelés során.
A SEPT egy három alkalomból álló kognitív-viselkedési tréning.
Tartalmazza az AET-ről szóló pszichoedukációt, hogy reális képet adjon az AET-ről, csökkentse a mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmakat és erősítse a szükségességről alkotott hiedelmeket.
További tartalmak a mellékhatás-kezelési tréningek és a problémamegoldás a megküzdéssel kapcsolatos önhatékonysági elvárások növelése érdekében, valamint a képzelet képzése, amely a gyógyszeres kezelés pozitív aspektusait integrálja a mindennapi életbe.
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelem-ellenőrző csoport (ACG)
A betegek standard orvosi ellátásban részesülnek, és hasonló mennyiségű terapeuta figyelmét (gyakori és nem specifikus tényezők) a beavatkozási csoporthoz, anélkül, hogy megcéloznák a betegek elvárásait.
|
A szupportív terápia olyan általános vagy nem specifikus tényezőket foglal magában, mint az affektus kiváltása, a kezelési kontextus, az empátia, a reflektív meghallgatás és a megértettség érzése.
A szupportív terápia tehát kontrollfeltételt biztosít a közös tényezőknek és a terapeuta figyelmének, miközben hiányzik a konkrét beavatkozási rész.
Ugyanolyan gyakorisággal és azonos időpontokban kerül lebonyolításra, mint a mellékhatás-megelőzési tréning (három egyéni alkalom és három emlékeztető telefonhívás).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások (General Assessment of Side Effects, GASE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal az adjuváns endokrin terápia (AET) megkezdése után
|
Mellékhatások 3 és 6 hónappal az adjuváns endokrin terápia megkezdése után, az alaptünetek, stádium, életkor, gyógyszeres kezelés alapján
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal az adjuváns endokrin terápia (AET) megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek elvárásában (Általános értékelés a mellékhatásokról – várható/megbirkózni, gáz – várható/megbirkózni; rövid betegségészlelési kérdőív, B-IPQ; hiedelmek az orvostudományról kérdőív, BMQ-D)
Időkeret: Kiindulási és 5 héttel a műtét után, az adjuváns endokrin terápia megkezdése előtt
|
A betegek elvárásainak változása a kiindulási/beavatkozás előtti (várható átlag 2 héttel a műtét után) a beavatkozás utáni (várható átlag 5 héttel a műtét után), valamint a várható várakozásokban 3 és 6 hónappal az adjuváns endokrin terápia megkezdése után
|
Kiindulási és 5 héttel a műtét után, az adjuváns endokrin terápia megkezdése előtt
|
|
A szorongás és a depresszió változása (Kórházi szorongás és depresszió skála, HADS-D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 héttel a műtét után, 3 hónappal az adjuváns endokrin terápia (AET) és 6 hónappal az AET megkezdése után
|
A szorongás és a depresszió változása a kiindulási értékről a műtét utáni 5 hétre, az AET kezdete utáni 3 hónapra és az AET kezdete utáni 6 hónapra
|
Kiindulási állapot, 5 héttel a műtét után, 3 hónappal az adjuváns endokrin terápia (AET) és 6 hónappal az AET megkezdése után
|
|
Változás a fejlődéstől való félelemben (Fear of Progression Questionnaire-Short Form, FoP-Q-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 héttel a műtét után, 3 hónappal az adjuváns endokrin terápia (AET) és 6 hónappal az AET megkezdése után
|
A progressziótól való félelem változása a kiindulási értékről a műtét utáni 5 hétre, az AET kezdete utáni 3 hónapra és az AET kezdete utáni 6 hónapra
|
Kiindulási állapot, 5 héttel a műtét után, 3 hónappal az adjuváns endokrin terápia (AET) és 6 hónappal az AET megkezdése után
|
|
Változás a betartási szándékban és az adherenciában (Medical Adherence Report Scale, MARS-D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 héttel a műtét után, 3 hónappal az adjuváns endokrin terápia (AET) és 6 hónappal az AET megkezdése után
|
A betartási szándék és az adherencia változása a kiindulási értékről a műtét utáni 5 hétre, az AET kezdete utáni 3 hónapra és az AET kezdete utáni 6 hónapra
|
Kiindulási állapot, 5 héttel a műtét után, 3 hónappal az adjuváns endokrin terápia (AET) és 6 hónappal az AET megkezdése után
|
|
Változás az életminőségben (Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív emlőmodullal, EORTC QLQ-C30 és QLQ-BR23)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal az adjuváns endokrin terápia (AET) megkezdése után
|
Az életminőség változása a kiindulási értékről az adjuváns endokrin terápia megkezdése utáni 3 hónapra és az adjuváns endokrin terápia megkezdése utáni 6 hónapra
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal az adjuváns endokrin terápia (AET) megkezdése után
|
|
Változás a mellékhatásokkal való megküzdésben (A mellékhatások általános értékelése-Cope, GASE-Cope)
Időkeret: 3 és 6 hónappal az adjuváns endokrin terápia (AET) megkezdése után
|
Változás a mellékhatásokkal való megküzdésben az adjuváns endokrin terápia megkezdése utáni 3 hónapról az adjuváns endokrin terápia megkezdése utáni 6 hónapra
|
3 és 6 hónappal az adjuváns endokrin terápia (AET) megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
- Kutatásvezető: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- von Blanckenburg P, Schuricht F, Albert US, Rief W, Nestoriuc Y. Optimizing expectations to prevent side effects and enhance quality of life in breast cancer patients undergoing endocrine therapy: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2013 Sep 18;13:426. doi: 10.1186/1471-2407-13-426.
- Heisig SR, Shedden-Mora MC, von Blanckenburg P, Rief W, Witzel I, Albert US, Nestoriuc Y. What do women with breast cancer expect from their treatment? Correlates of negative treatment expectations about endocrine therapy. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1485-1492. doi: 10.1002/pon.4089. Epub 2016 Feb 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFG NE 1635/2-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .