Bijwerkingspreventietraining (SEPT) voor Nocebo-effecten bij borstkankerpatiënten
24 september 2017 bijgewerkt door: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center
Klinische toepassing van Nocebo-onderzoek: optimaliseren van de verwachtingen van borstkankerpatiënten om bijwerkingen van Nocebo te voorkomen en de kwaliteit van leven te verminderen tijdens adjuvante endocriene therapie (DFG, NE 1635/2-1)
Het doel van deze studie is het evalueren van een training voor het voorkomen van bijwerkingen (SEPT) die de responsverwachtingen van patiënten optimaliseert vóór de start van adjuvante endocriene behandeling (AET) om nocebo-bijwerkingen te voorkomen en de kwaliteit van leven te verbeteren tijdens langdurig gebruik van geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste borstkankerpatiënten stoppen met de huidige standaard adjuvante behandeling (endocriene therapie) vanwege bijwerkingen en een verminderde kwaliteit van leven.
Daardoor zijn de meeste bijwerkingen niet-specifiek en dus niet gerelateerd aan de specifieke farmacologische werking van het geneesmiddel, maar aan de individuele behandelingscontext en de verwachtingen van de patiënt (nocebo-effecten).
Het doel van deze studie is het evalueren van een training voor het voorkomen van bijwerkingen (SEPT) die de responsverwachtingen van patiënten optimaliseert vóór de start van farmacotherapie om nocebo-bijwerkingen te voorkomen tijdens langdurig gebruik van geneesmiddelen.
Met behulp van een gerandomiseerde studie zullen we het tijdsverloop van responsverwachtingen en bijwerkingen bestuderen bij borstkankerpatiënten die SEPT, standaard medische zorg of een aandacht-controle-interventie ("ondersteunende therapie") krijgen vóór de start van adjuvante endocriene therapie.
We zullen de effecten analyseren van veranderende verwachtingen vóór de behandeling op de bijwerkingen die verband houden met de behandeling van kanker, de kwaliteit van leven en therapietrouw 3 en 6 maanden na de start van de endocriene therapie.
Moderatoranalyses zullen worden gebruikt om voorspellers te bepalen van niet-specifieke bijwerkingen van medicijnen en patiënten die een hoog risico lopen om ze te ervaren.
Verder zullen we de mediërende invloed van coping-gedrag onderzoeken, waardoor we inzicht krijgen in de wegen van klinische nocebo-effecten.
De onderzoeksresultaten beloven aanzienlijke vooruitgang in de klinische toepassing van nocebo-onderzoek met sterke implicaties voor de klinische en onderzoekspraktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve borstkanker gepland om eerstelijns adjuvante endocriene therapie te starten met Tamoxifen (+/- GnRH) of een derde generatie aromataseremmer in het Borstkankercentrum
- Voldoende kennis van de Duitse taal en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstige comorbide psychiatrische aandoening (schizofrenie of verslaving, ernstige depressie of angst)
- Aanwezigheid van een levensbedreigende comorbide medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard medische zorg en informatie
Patiënten krijgen standaard behandelprotocol voor borstkankerpatiënten en aanvullende mondelinge en schriftelijke informatie over adjuvante endocriene behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Training bijwerkingenpreventie (SEPT)
Patiënten krijgen standaard medische zorg en een korte gedragsinterventie die gericht is op de reactie van de patiënt en de verwachtingen om ermee om te gaan, terwijl wordt begonnen met adjuvante endocriene behandeling.
|
SEPT is gericht op het optimaliseren van de responsverwachtingen van patiënten vóór de start van farmacotherapie om nocebo-bijwerkingen tijdens adjuvante endocriene behandeling te voorkomen.
SEPT is een cognitieve gedragstraining van drie sessies.
Het omvat psycho-educatie over AET om een realistische kijk op AET te geven, zorgen over bijwerkingen te verminderen en overtuigingen over noodzaak te versterken.
Verdere inhoud is training in het omgaan met bijwerkingen en het oplossen van problemen om de zelfeffectiviteitsverwachtingen over coping te vergroten, evenals verbeeldingstraining om positieve aspecten van medicatie in het dagelijks leven te integreren.
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Controlegroep (ACG)
Patiënten krijgen standaard medische zorg en een vergelijkbare hoeveelheid aandacht van de therapeut (algemene en niet-specifieke factoren) voor de interventiegroep zonder zich te richten op de verwachtingen van de patiënt.
|
Ondersteunende therapie omvat gemeenschappelijke of niet-specifieke factoren zoals het opwekken van affect, een behandelingscontext, empathie, reflectief luisteren en het gevoel begrepen te worden.
Ondersteunende therapie biedt dus een controlevoorwaarde voor gemeenschappelijke factoren en aandacht van de therapeut, terwijl het specifieke interventiegedeelte ontbreekt.
Het wordt gegeven met dezelfde frequentie en op dezelfde tijdstippen als de training voor het voorkomen van bijwerkingen (drie individuele sessies en drie telefonische hulpgesprekken).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (algemene beoordeling van bijwerkingen, GASE)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de start van adjuvante endocriene therapie (AET)
|
Bijwerkingen 3 en 6 maanden na de start van adjuvante endocriene therapie, gecontroleerd op basissymptomen, stadiëring, leeftijd, medicatie
|
Baseline, 3 en 6 maanden na de start van adjuvante endocriene therapie (AET)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verwachtingen van patiënten (algemene beoordeling van bijwerkingen - verwachten/omgaan, gas verwachten/omgaan; korte vragenlijst over ziektepercepties, B-IPQ; vragenlijst over overtuigingen over medicijnen, BMQ-D)
Tijdsspanne: Baseline en 5 weken na de operatie, voor aanvang van adjuvante endocriene therapie
|
Verandering in de verwachtingen van patiënten vanaf baseline/pre-interventie (verwacht gemiddeld 2 weken na de operatie) tot post-interventie (verwacht gemiddeld 5 weken na de operatie) en prospectieve verwachtingen 3 en 6 maanden na de start van adjuvante endocriene therapie
|
Baseline en 5 weken na de operatie, voor aanvang van adjuvante endocriene therapie
|
|
Verandering in angst en depressie (ziekenhuisangst- en depressieschaal, HADS-D)
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken na de operatie, 3 maanden na de start van adjuvante endocriene therapie (AET) en 6 maanden na de start van AET
|
Verandering in angst en depressie vanaf baseline tot 5 weken na de operatie tot 3 maanden na de start van AET tot 6 maanden na de start van AET
|
Baseline, 5 weken na de operatie, 3 maanden na de start van adjuvante endocriene therapie (AET) en 6 maanden na de start van AET
|
|
Verandering in angst voor progressie (Fear of Progression Questionnaire-Short Form, FoP-Q-SF)
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken na de operatie, 3 maanden na de start van adjuvante endocriene therapie (AET) en 6 maanden na de start van AET
|
Verandering in angst voor progressie vanaf baseline tot 5 weken na de operatie tot 3 maanden na de start van AET tot 6 maanden na de start van AET
|
Baseline, 5 weken na de operatie, 3 maanden na de start van adjuvante endocriene therapie (AET) en 6 maanden na de start van AET
|
|
Verandering in intentie tot therapietrouw en therapietrouw (Medication Adherence Report Scale, MARS-D)
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken na de operatie, 3 maanden na de start van adjuvante endocriene therapie (AET) en 6 maanden na de start van AET
|
Verandering in intentie tot therapietrouw en therapietrouw vanaf baseline tot 5 weken na de operatie tot 3 maanden na de start van AET tot 6 maanden na de start van AET
|
Baseline, 5 weken na de operatie, 3 maanden na de start van adjuvante endocriene therapie (AET) en 6 maanden na de start van AET
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst met borstmodule, EORTC QLQ-C30 en QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de start van adjuvante endocriene therapie (AET)
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden na start van adjuvante hormoontherapie tot 6 maanden na start van adjuvante hormoontherapie
|
Baseline, 3 en 6 maanden na de start van adjuvante endocriene therapie (AET)
|
|
Verandering in het omgaan met bijwerkingen (algemene beoordeling van bijwerkingen-omgaan, GASE-omgaan)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de start van adjuvante endocriene therapie (AET)
|
Verandering in omgaan met bijwerkingen vanaf 3 maanden na start van adjuvante hormoontherapie tot 6 maanden na start van adjuvante hormoontherapie
|
3 en 6 maanden na de start van adjuvante endocriene therapie (AET)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
- Hoofdonderzoeker: Ute-Susann Albert, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Department of Gynecology and Obstetrics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- von Blanckenburg P, Schuricht F, Albert US, Rief W, Nestoriuc Y. Optimizing expectations to prevent side effects and enhance quality of life in breast cancer patients undergoing endocrine therapy: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2013 Sep 18;13:426. doi: 10.1186/1471-2407-13-426.
- Heisig SR, Shedden-Mora MC, von Blanckenburg P, Rief W, Witzel I, Albert US, Nestoriuc Y. What do women with breast cancer expect from their treatment? Correlates of negative treatment expectations about endocrine therapy. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1485-1492. doi: 10.1002/pon.4089. Epub 2016 Feb 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFG NE 1635/2-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .