涙液機能不全症候群および屈折手術後の患者における浸透圧保護剤含有潤滑剤
2017年2月14日 更新者：Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD、Federal University of São Paulo
機能不全性涙液症候群 (DTS) および屈折矯正手術後の患者における浸透圧保護剤含有潤滑剤の有効性
このプロジェクトの目的は、さまざまなタイプの DTS 患者および屈折矯正手術後の患者における、ヒマシ油含有および非浸透圧保護潤滑剤と比較して、洗眼浸透圧保護潤滑剤の有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の過程で食事、局所または全身薬の変更を計画していない、プロトコルを喜んで順守できる成人患者。
DTS すべての患者は、アウトカム測定によって与えられる次の基準によって定義されるように、軽度から中等度の蒸発性ドライアイについて診断されます。
2.1. 休憩時間。 2.2. リサミングリーン染色。 2.3. OSDI および患者の症状に関するアンケート。
- 屈折矯正手術を受ける予定の患者。
除外基準:
- 時間厳守の閉塞または時間厳守プラグを使用しているすべての患者。
- 活動性の眼感染症または炎症性疾患のある患者、ヘルペス性角膜炎の既往歴、網膜剥離の既往歴、試用期間中のコンタクトレンズの同時使用、
- 緑内障、前膜ジストロフィー、活動性睫毛症、または眼球の位置異常のある患者。
- エピフォラの患者。
- -患者は、この試験の開始日の前30日以内に治験薬またはデバイスの試験に参加してはなりません。
- コンプライアンスまたは主観的な報告を妨げる器質的な脳症候群または主要な精神障害を患っている患者は、この試験への参加を思いとどまらせます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Opti® 点眼薬
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1日4回点眼（qid）
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PLACEBO_COMPARATOR：フレッシュティアーズ®目薬
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1 日 4 回、各眼に 1 滴の点眼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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さまざまなタイプの DTS での浸透圧保護潤滑剤に対する患者の満足度。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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私たちの目的は、さまざまなタイプの DTS に対する Optive® ヒマシ油 Endura ® のさまざまな効果を判断することです。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Optive® に対する医師の満足度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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私たちの目的は、屈折矯正手術後の患者に対する Optive® と FreshTears® の効果の違いを判断することです。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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眼表面疾患指数 (OSDI) のベースラインからの変化
時間枠：3 ガ
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3 ガ
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涙液分解時間のベースラインからの変化 (BUT)
時間枠：3 モーサ
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3 モーサ
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リサミングリーン染色のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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インプレッション細胞診におけるフォームベースラインの変更
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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涙液浸透圧のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rossen M Hazarbassanov, MD、Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。