Lubrificantes contendo osmoprotetores em pacientes com síndrome lacrimal disfuncional e pós-cirurgia refrativa
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Uma eficácia de lubrificantes contendo osmoprotetores em pacientes com síndrome lacrimal disfuncional (DTS) e pós-cirurgia refrativa
O objetivo deste projeto é determinar a eficácia de um lubrificante osmoprotetor para lavagem ocular em comparação com lubrificantes contendo óleo de rícino e não osmoprotetores em diferentes tipos de DTS e pacientes pós-cirurgia refrativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos dispostos e capazes de cumprir o protocolo que não planejam mudanças na dieta, medicamentos tópicos ou sistêmicos durante o curso do estudo.
DTS todos os pacientes serão diagnosticados para olho seco evaporativo leve a moderado, conforme definido pelos seguintes critérios que serão fornecidos pelas medições de resultado:
2.1. Tempo de pausa. 2.2. Coloração verde de lissamina. 2.3. OSDI e Questionário de Sintomatologia do Paciente.
- Os pacientes, que vão ser submetidos à cirurgia refrativa.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com oclusão pontual ou tampões pontuais.
- Pacientes com infecção ocular ativa ou doença inflamatória, história de ceratite herpética, história de descolamento de retina, uso concomitante de lentes de contato durante o período experimental,
- Pacientes com glaucoma, distrofia da membrana anterior, triquíase ativa ou qualquer anormalidade de mau posicionamento do globo palpebral.
- Pacientes com Epífora.
- Os pacientes não devem ter participado de nenhum teste de medicamento ou dispositivo terapêutico experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste.
- Qualquer paciente que sofra de síndromes cerebrais orgânicas ou transtorno psiquiátrico grave que interfira na adesão ou no relato subjetivo será desencorajado a participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: colírio optive®
|
instilação de colírio 4 vezes ao dia (qid)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lágrimas frescas ® colírio
|
instilação de 1 gota em cada olho 4 vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
satisfação dos pacientes com lubrificante osmoprotetor em diferentes tipos de DTS.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nosso objetivo é determinar os efeitos diferenciais do óleo de rícino Optive® Endura ® em diferentes tipos de DTS.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Satisfação do médico com Optive®
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nosso objetivo é determinar os efeitos diferenciais de Optive® versus FreshTears® em pacientes pós-cirurgia refrativa.
Prazo: 3 meses como
|
3 meses como
|
|
alteração da linha de base no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 3 mariposas
|
3 mariposas
|
|
mudança da linha de base no tempo de ruptura da lágrima (MAS)
Prazo: 3 mariposas
|
3 mariposas
|
|
alteração da linha de base na coloração verde de lissamina
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
alteração da linha de base na citologia de impressão
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
alteração da linha de base na osmolaridade lacrimal
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1346/08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .