Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osmobeskyttende smøremidler ved dysfunktionelt tåresyndrom og patienter efter refraktiv kirurgi

14. februar 2017 opdateret af: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

En effektivitet af Osmoprotective-holdige smøremidler ved dysfunktionelt tåresyndrom (DTS) og patienter efter refraktiv kirurgi

Formålet med dette projekt er at bestemme effektiviteten af ​​et osmobeskyttende øjenskyllemiddel sammenlignet med ricinusolieholdige og ikke-osmobeskyttende smøremidler hos forskellige typer DTS og patienter efter refraktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, der er villige og i stand til at overholde protokollen, og som ikke planlægger ændringer i kost, aktuelle eller systemiske lægemidler i løbet af studiet.

  2. DTS vil alle patienter blive diagnosticeret for mild til moderat evaporativ tørre øjne som defineret af følgende kriterier, der vil blive givet ved resultatmålinger:

    2.1. Opbrudstid. 2.2. Lissamine grøn farvning. 2.3. OSDI og patientsymptomatologisk spørgeskema.

  3. Patienterne, hvis vil blive sendt til refraktiv operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient med punktlig okklusion eller punktlige propper.
  2. Patienter med aktiv øjeninfektion eller inflammatorisk sygdom, historie med herpetisk keratitis, historie med nethindeløsning, samtidig brug af kontaktlinser i forsøgsperioden,
  3. Patienter med glaukom, anterior membrandystrofi, aktiv trichiasis eller en hvilken som helst fejlposition af øjenlågskloden.
  4. Patienter med Epiphora.
  5. Patienter må ikke have deltaget i nogen afprøvning af terapeutiske lægemidler eller udstyr inden for de 30 dage forud for deres startdato for dette forsøg.
  6. Enhver patient, der lider af organiske hjernesyndromer eller alvorlige psykiatriske lidelser, som ville forstyrre compliance eller subjektiv rapportering, vil blive afskåret fra at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: optive® øjendråbe
Andet: Friske tårer ®
inddrypning af øjendråber 4 gange om dagen (qid)
PLACEBO_COMPARATOR: fresh tears ® øjendråber
Andet: Optive®
inddrypning af 1 dråbe hvert øje 4 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patienters tilfredshed med osmobeskyttende smøremiddel på forskellige typer DTS.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vores formål er at bestemme de forskellige virkninger af Optive® ricinusolie Endura® på forskellige typer DTS.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lægens tilfredshed med Optive®
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vores formål er at bestemme de forskellige virkninger af Optive® vs. FreshTears® på patienter efter refraktiv kirurgi.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 3 møl
3 møl
ændring fra baseline i tårebrudstid (MEN)
Tidsramme: 3 mothas
3 mothas
ændring fra baseline i lissamingrøn farvning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændre form baseline i aftrykscytologi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i tåreosmolaritet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (SKØN)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1346/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Friske tårer ®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner